환인제약, 항우울제 日 제네릭 품목허가 획득

by김새미 기자
2024.02.19 14:42:28

[이데일리 김새미 기자] 환인제약(016580)은 지난 15일 ‘에스시탈로프람’을 주성분으로 하는 내용고형제에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(이하 PMDA)의 품목 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

환인제약 본사 사진 (사진=환인제약)

에스시탈로프람은 세로토닌의 작용을 선택적으로 높이는 약물로 국내 항우울제 1위 성분이다. 환인제약의 에스시탈로프람정은 활성 성분의 함량 저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허 기술을 적용한 게 특징이다.

특히 국내에서 개발된 내용고형제로 PMDA에 품목 허가를 받은 것은 이번이 국내 최초이다. 내용고형제란 정제, 캡술제 등의 의약품을 뜻한다. 이번 허가 획득은 환인제약이 연구·생산을 담당하고, 건일제약의 관계사인 오송팜이 일본 내 허가 취득을 담당하는 공동개발협약을 통해 이뤄졌다.



환인제약 관계자는 “일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)이 까다로운 것으로 알려져 있다”며 “관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘었다”고 강조했다. 이번 허가를 통해 글로벌 수준의 생산·품질관리 역량을 증명했다는 평가다.

환인제약 관계자는 “환인제약은 고품질 의약품 생산을 위한 품질 강화를 지속적으로 추진하고 있다”며 “이번 성공을 바탕으로 일본을 포함한 선진국 진출 품목 확대를 통해 글로벌 시장 진출을 더욱 적극적으로 도모할 예정”이라고 말했다.