by문정태 기자
2009.01.29 17:12:22
녹십자 `몬테그린츄정4mg` 등 총 17개 품목 승인
[이데일리 문정태기자] 식품의약품안전청은 복제약 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 29일 밝혔다.
생동성시험이란 동일한 약효성분을 가지고 있는 두 가지 이상의 제제가 생물학적으로 동등한 이용성(利用性)을 가지고 있는지 확인하는 실험을 말한다.
공개대상은 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획서 승인현황이며, 공개범위는 제약업소명·제품명·성분명·승인일·시험기관명 등으로 한정된다.
지난 23일까지 승인된 품목은 ▲녹십자(006280) 몬테그린츄정4mg ▲동아제약(000640) 동아미코페놀레이트모페틸캡슐250mg ▲현대약품(004310) 현대올란자핀정5mg ▲명문제약(017180) 명문칸데사르정16mg ▲일동제약(000230) 도파로핀정2mg ▲한국노바티스 아리프라정10mg 등을 포함해 총 17개 품목이다.
식약청 관계자는 "생동성시험의 경우 조건부 허가를 받지 않고 계획서를 승인한 후 생동성시험을 실시할 수 있도록 제도개선을 한 바 있다"며 "그러나, 이 제도 실시 후 `허가 목록을 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다`는 업계의 지적을 받아들이게 됐다"고 승인현황 공개의 배경을 설명했다.
식약청은 이번 승인현황 공개를 통해 관련 업계의 편의가 증진되는 한편 시장 예측성 제고되는 등 제네릭의약품(복제약) 개발에 도움이 되기를 기대하고 있다.