by나은경 기자
2022.09.07 13:12:59
임상 6년만 데이터 분석 개시
데이터 기대충족시 BLA 추진
[이데일리 나은경 기자]HLB(028300)의 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 개발 중인 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’의 미국 임상 2상(ATTAC-II)에 대해 데이터 잠금(데이터 락업, Data Lock-up)이 진행됐다고 7일 밝혔다. 임상을 시작한지 6년만에 임상이 종료돼 데이터분석을 시작하는 것이다.
데이터 잠금은 임상 환자에 대한 일정 조건이 충족돼 환자와 관련된 모든 숫자와 정보가 동결되는 절차다. 데이터 락업 후 환자 데이터 분석을 통해 유효성 지표인 탑 라인(Top-line) 결과가 집계된다.
ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포 치료제다. 항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵지만 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다. 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 임상이 진행됐다.
교모세포종은 환자의 5년 생존률이 7%에 불과한 악성 뇌종양으로, 현재는 방사선 치료와 2005년에 허가받은 세포독성항암제 ‘테모달’뿐이다. 테모달 이후 17년간 마땅한 치료제가 개발되지 못한 만큼 신약개발이 시급하다.
이뮤노믹의 신약후보물질은 1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있다. 이뮤노믹은 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정과 함께 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다.
현재 HLB는 이뮤노믹의 지분 41.07%를 보유한 최대주주이다. 별도로 지난 6월에는 HLB테라퓨틱스가 일부 투자자들과 함께 이뮤노믹에 3천만달러(약 410억원)를 투자하기로 결정하는 등 HLB그룹은 이뮤노믹의 지분을 꾸준히 늘리고 있다.
지혁주 HLB그룹 글로벌투자전략팀 부사장은 “최근 리보세라닙의 선낭암, 간암에 대한 글로벌 신약승인 기대감이 높아지고 있는 가운데, 이뮤노믹의 교모세포종 임상 2상도 종료됨으로써 HLB그룹의 신약 파이프라인이 본격적으로 성과를 내는 단계에 진입했다”며 “빠른 시일 내 데이터 분석을 마쳐 탑라인 데이터를 우선 발표하고 이후 추가 분석을 통해 전체 데이터를 공개할 것”이라고 말했다. 이어 “데이터가 긍정적일 경우 혁신치료제 지정과 함께 BLA를 진행할 계획”이라고 덧붙였다.
신약개발을 주도해 온 윌리엄 헐 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표는 “GBM은 미국에서 암 사망률이 네 번째인 악성종양임에도 지난 17년간 성공한 신약이 하나도 없었다”며 “임상결과에 매우 큰 기대를 하고 있고, 많은 환자들에게 희망이 될 것이라고 확신하고 있다”고 했다.