[인보사판매중지]이상반응 102건 보고…심각한 부작용은 없어

by강경훈 기자
2019.04.01 10:04:54

[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진)가 판매중지됨에 따라 이미 인보사 치료를 받았거나 치료를 준비중이던 환자들의 궁금증이 커지고 있다.

결론부터 얘기하면 안전성과 유효성에는 아직 이상이 없다는 게 관계당국의 입장이다.

식품의약품안전처에 따르면 지금까지 인보사 치료 후 102건의 이상반응이 보고됐지만 안전성이 우려되는 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았다. 허가 당시 제출한 독성시험 결과 특이사항이 없었고, 제조 과정에서 해당 세포에 방사선을 조사하기 때문에 세포가 체내에 남아 있지는 않다.



개발사인 코오롱생명과학(102940) 측도 개발 초기단계부터 연골세포가 아닌 성장인자(TGF-β1) 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주가 허가용 시험 전체에 사용됐기 때문에 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장하고 있다. 식약처는 이 부분에 대해 철저하게 확인하겠다는 입장이다.

식약처는 이미 인보사를 쓴 환자들 중 이상반응이 생긴 경우 치료를 받은 의료기관이나 한국의약품안전관리원, 식약처에 즉시 신고를 할 것을 당부했다. 또한 환자 안전성 확보를 위해 일부 환자를 대상으로 진행 중인 장기 추적조사는 환자 저체로 확대할 계획이다.

한편 식약처는 지난달 31일 인보사 주 성분 중 1개가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에제조 및 판매 중지를 요청했다.