by천승현 기자
2012.06.28 17:18:15
식약청, 안전성 서한 배표
[이데일리 천승현 기자]식품의약품안전청은 ‘세페핌’ 성분 함유 항생제 투여시 ‘비경련성 간질중첩증’ 이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 28일 배포했다.
이와 관련 미국 식품의약국(FDA)은 세페핌 함유 제품의 유해사례 보고 자료 및 의학문헌 검토결과, 해당 제품을 투여받은 일부 신장애 환자에게서 `비경련성 간질중첩증`이 발생할 가능성이 발견됐다고 밝혔다.
비경련성 간질중첩증은 임상적 경련 없이 발작이 30분 이상 지속적으로 일어나거나 발작사이에 의식회복이 없는 상태를 말한다.
이에 따라 FDA는 이 제품을 신장애환자에게 주의해 사용토록 했다. 또 투여 후 발작 증상이 발생한 신장애 환자에게는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고했다.
식약청 관계자는 “국내 유통품목의 허가사항에 신장애 환자와 관련한 일부 내용이 반영됐다”면서 “국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시, 허가사항에 반영할 계획이다”고 말했다.