by천승현 기자
2015.11.11 11:04:35
세계 최초 유럽 허가 접수..허가시 유럽 31개국 승인
[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA)에 ‘리툭시맙’ 성분의 바이오시밀러 ‘CT-P10’의 허가신청 서류를 접수했다고 11일 밝혔다.
국내에서 로슈가 ‘맙테라’라는 상품명으로 판매 중인 리툭시맙은 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품이다. 지난해 세계 시장에서 약 9조원의 매출을 올렸다.
리툭시맙 성분 바이오시밀러는 세계적으로 셀트리온이 가장 앞선 행보를 보이고 있다. 회사 측은 “리툭시맙은 치료용도가 다양하고 물질특허가 상대적으로 조기에 만료되는 항체의약품이기 때문에 많은 제약사들이 개발에 나섰지만 현재까지 선진국기준의 임상시험을 통해 개발에 성공하거나 선진국 규제기관에 허가를 신청한 사례는 없다”고 설명했다.
리툭시맙은 베링거인겔하임, 테바 등 다국적제약사들이 바이오시밀러 개발에 도전했다가 프로젝트를 중단했을 만큼 개발이 까다로운 제품으로 평가된다.
셀트리온은 CT-P10에 대해 첫 유럽 진출 제품인 램시마와 동일하게 유럽통합허가절차(EMA Centralized procedure)에 따라 제품허가를 접수, 이번 허가절차를 통과하면 유럽 31개국에서 일괄 제품승인을 받는 효과를 얻게 된다.
리툭시맙은 유럽에서의 제품특허는 2013년 12월에 이미 만료됐고 미국특허는 2016년 9월 만료 예정이다. 한국의 경우 리툭시맙의 물질특허는 2013년 10월에 만료됐지만 5개의 제형특허, 용도특허 등 후발 특허가 아직 유효한 상태다.
셀트리온은 유럽에서 우선적으로 허가절차를 진행하면서 부수적인 후발 특허의 유효성에 대해 법률적 확인을 받는 절차도 진행할 계획이다. 셀트리온은 올해 류마티스관절염과 비호지킨스성 림프종에 관한 용도특허에 대해 4월과 7월 각각 무효심판을 제기했고, 나머지 3건에 대해서도 품목허가 신청 전에 순차적으로 무효심판을 진행할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 가장 어렵게 평가되는 리툭시맙 바이오시밀러 개발에서도 가장 앞서나감으로써 항체바이오시밀러 영역에서 셀트리온의 우수한 기술력을 또 한번 입증했다”고 말했다.