아이센스, 국산 1호 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득

by김승권 기자
2023.06.21 15:08:13

[이데일리 김승권 기자] 아이센스가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(CGM)에 대한 품목(개인용체내연속혈당측정시스템) 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 패치를 부착하여 사용기간 동안 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기를 말한다.

아이센스는 지난 3월 초 연속혈당측정기 품목허가 신청 관련 서류 제출을 완료했고 9월경에 품목허가를 받을 것으로 예상했지만 보완 서류 제출 없이 허가를 획득했다. 이는 국산으로는 최초의 연속혈당측정기 품목허가이며 메드트로닉, 애보트, 덱스콤에 이어 국내에서는 네번째 품목허가다.

(사진=아이센스)

아이센스가 식약처로부터 품목허가를 받은 연속혈당측정기의 제품명은 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’이다. 케어센스 에어는 국내에 출시된 연속혈당측정기 중 가장 작고 가벼워서 착용감이 매우 우수하고 가장 긴 사용 기간(15일 연속 사용)을 가지고 있다. 별도의 전용수신기 없이 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송하고 지난 24시간 동안의 혈당 통계도 보여준다. 사용자 보정 기능도 있어 결과값에 대한 신뢰성을 높인 제품이다.



이를 통해 사용자는 스마트폰에서 실시간으로 혈당값을 확인할 수 있고 추가적인 데이터 입력으로 혈당을 체계적으로 관리할 수 있다. 또한, 제품을 낱개 포장으로 출시해 단기 관찰을 필요로 하는 사용자도 부담 없이 구매를 할 수 있다.

아이센스는 올해 3분기 내에 연속혈당측정기 제품을 본격 양산 및 출시할 계획이다. 품목허가에 이어 당뇨병환자 소모성재료 등록을 바로 진행해 1형 당뇨병 환자가 제품 구매 시 요양비 지원을 받을 수 있도록 할 예정이다.

남학현 아이센스 대표이사는 “현재 국내에 출시된 연속혈당측정기는 모두 외국 제품이기 때문에 아이센스가 개발한 국산 1호 연속혈당측정기는 의미가 매우 크다”며 “외국산이 주도하던 자가혈당측정기(BGM) 국내 시장을 석권한 경험을 살려 연속혈당측정기(CGM)도 빠르게 시장에 출시하여 국내 시장 점유율을 높여 갈 계획”이라고 밝혔다.

한편, 아이센스는 유럽시장에 내년 상반기 제품 출시를 목표로 지난 3월 말 유럽 CE 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.