by천승현 기자
2014.03.17 14:36:21
의료기기 관련 규정 개정안 행정예고
스마트폰·런닝머신 등 장착 심박수계 공산품 관리
[이데일리 천승현 기자] 식품의약품안전처가 운동·레저용으로 심박수를 측정하는 기기를 의료기기 범주에서 제외하기로 했다. 이에 따라 심박센서를 장착한 삼성전자(005930)의 ‘갤럭시S’는 의료기기 승인을 받지 않아도 다른 공산품처럼 판매할 수 있게 된다.
17일 식약처는 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기와 구분해서 관리하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정예고한다고 밝혔다.
식약처는 기존에 관련 법령 및 대법원 판례 등을 토대로 심박과 맥박수를 표시하는 제품은 모두 의료기기로 관리해왔다.
식약처는 “전문가 의견과 현실여건을 감안할 때 의료용과 운동·레저용 제품은 구분해 관리해야 할 필요성이 높아지고 있는 점을 고려해 고시를 개정하게 됐다”고 설명했다.
운동용 심(맥)박수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 의료전문가의 인식이 고려됐다. 단순 레저용도의 심박수계도 의료기기 기준의 승인절차를 요구하는 것은 무리가 있다는 것이다. 운동·레저용 심박수계는 미국·영국·일본 등 주요 선진국에서도 의료기기로 관리하지 않는 실정이다.
특정 제품에 대한 특혜가 아니냐는 지적에 식약처는 “이미 런닝머신과 같은 운동용 기기에 심박수를 측정하는 장치가 장착됐지만 의료기기 승인을 요구하지 않았다”면서 “이번에 관리 기준을 명확히 구분한 것일 뿐이다”고 설명했다.
이와 관련 삼성전자는 지난달 스페인 바르셀로나에서 열린 모바일월드콩그레스(MWC)에서 스마트폰으로는 처음으로 심박 센서를 탑재한 갤럭시S5를 공개하면서 의료기기 여부에 대한 논란이 일었다.
다만 장애인 재활치료 등의 목적으로 사용되는 의료용 심박수계는 안전성과 유효성 확보가 우선이기 때문에 종전처럼 식약처로부터 의료기기 승인을 받아야만 판매할 수 있다.
식약처 관계자는 “일반 소비자가 의료목적으로 심박수계 등을 사용할 경우 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고한다”면서 “운동·레저용 심박수계 판매제품 중에서 의료용으로 오인될 수 있는 제품에 대해서는 철저히 관리할 계획이다”고 말했다.
한편 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 말한다. 맥박수계는 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부(대동맥이 시작하는 부위)에 밀려나왔을 때 발생한 혈관내의 압력변화를 계측하는 장치다.