식약처, 인보사 허가 취소 확정

by강경훈 기자
2019.07.03 10:51:11

[이데일리 강경훈 기자] 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진)가 결국 허가취소됐다. 식품의약품안전처는 인보사의 허가 취소를 3일 확정했다.

식품의약품안전처는 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 이를 연골유래세포로 품목허가 신청해 허가를 받았지만 허가내용과 달리 신장유래세포를 이용해 인보사를 제조했고, 이는 안전성과 유효성이 충분히 확보되지 않은 상황이라 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있다며 허가 취소 이유를 밝혔다.

허가 취소는 7월 9일자다.



인보사는 연골세포와, 연골의 성장을 돕는 성장인자 등 2종류의 약으로 구성됐다. 제조사인 코오롱생명과학(102940)은 성장인자를 연골유래세포로 만든다고 허가서류에는 기재했지만 신장유래세포로 만들었다는 게 밝혀졌다. 코오롱생명과학 측은 지난달 18일 열린 청문회에서 “고의로 자료를 조작한 게 아니고 세포가 바뀌었어도 안전성과 유효성은 변하지 않았다”고 주장한 바 있다.

코오롱생명과학 측은 행정법원에 효력정지 가처분 신청을 제기하는 등 법적 대응을 이어갈 것으로 알려졌다.