by천승현 기자
2013.01.14 16:29:48
[이데일리 천승현 기자]식품의약품안전청은 불면증치료제로 사용되는 ‘졸피뎀’ 함유 제제에 대해 복용량을 줄일 것을 권고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 14일 배포했다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상연구에서 ‘졸피뎀’을 복용한 환자 중 여성에게서 혈중 약물농도가 다음날 운전 등의 활동에 영향을 줄 정도로 높게 나타났다. 이에 따라 여성의 경우 일일권장복용량을 일반제제는 10mg에서 5mg으로, 서방정은 12.5mg에서 6.25mg으로 각각 낮추도록 관련 제품 제조사에 요구했다. 또 남성도 투여량을 반으로 줄여 처방하는 것을 의료진에게 권고했다.
국내에는 한독약품의 ‘스틸녹스정10mg’ 등 15개사 17개 품목이 허가됐으며 허가사항에 ‘수면운전’ 등 주의집중장애 관련 내용이 반영됐다.
식약청은 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하고 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.