수젠텍, 코로나·독감 동시진단제품 식약처 판매허가 획득
by이용성 기자
2023.02.07 13:19:30
[이데일리 이용성 기자] 체외진단 기업 수젠텍(253840)이 식품의약품안전처로부터 코로나와 독감을 동시에 검사할 수 있는 신속진단제품에 대한 제조 허가를 받았다고 7일 밝혔다.
수젠텍이 허가받은 ‘콤보(SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag) 제품’ 은 나노기술이 접목돼 검사 결과 값을 구분해 판독 가능하다. 특히 다양한 색상의 나노비드를 적용해 각 바이러스와 대조선 결과를 파란색과 빨간색으로 구분하기 때문에 시연성과 판독 용이성을 높였다는 강점을 확보했다. 회사 측은 “정확도 측면에서도 코로나19와 인플루엔자 A, B는 각각 90.9%, 96.6%, 93.0%의 민감도를 보였고, 특이도는 3개 모두 100%의 높은 정확도를 보였다”고 설명했다.
수젠텍은 “지금까지 허가받은 코로나와 독감 동시 검사 제품은 두개의 제품이 묶음으로 구현된 ‘DUO 제품’ 형태이거나 하나의 스트립에서 3개의 바이러스를 동시에 검출하는 콤보 제품 형태로 검사결과 결과값이 모두 빨간 선으로 표시되는 것이 일반적이었다”라며 기존 제품군들과 차별점을 뒀다.
수젠텍 관계자는 “올겨울 기록적인 한파가 이어지면서 병원을 찾는 환자 중 독감 바이러스와 코로나19 감염 의심 환자의 구분이 어려워 ‘트윈데믹’ 현상이 이어지는 상황 속에서 이번에 허가 받은 제품은 한 번의 검사로 코로나19와 독감의 단독 또는 동시 감염 진단에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”며 “의료 현장에서 콤보 진단키트에 대한 수요가 클 것으로 예상되는 만큼 공급에 박차를 가하겠다”고 말했다.
이어 “원활히 제품을 공급할 수 있도록 국내 대형 제약회사와 긴밀히 협의 중에 있으며 가까운 시일 내 판매 공급 계약을 가시화할 계획”이라고 전했다.