[단독] 코로나19 백신, 국가출하승인 절차 20일로 단축

by노희준 기자
2020.12.11 13:55:52

(사진=AFP)

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 백신 사용에 앞서 필수적으로 거쳐야 하는 이중 품질 검증제도인 ‘국가출하승인’ 절차를 20일 이내로 단축키로 했다. 코로나19 백신의 국내 보급을 최대한 앞당기겠다는 취지다.

11일 식약처 고위 관계자는 “평상시에 두달 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일로 줄이는 것을 목표로 하고 있다”며 “국내 도입 백신 후보군에 대한 시험 시약과 장비, 기계 등을 미리미리 준비하고 있다”고 말했다.

약사법에 따라 백신ㆍ보툴리눔 톡신ㆍ혈장분획제제 등의 생물학적 제제는 다른 의약품과 달리 허가 후 판매 이전 단계에서 국가가 한 번 더 품질을 검증하는 단계를 거친다. 이를 국가출하승인제도라고 부른다. 일종의 이중점검 제도다.

이에 따라 모더나, 화이자 등 해외 제약사가 개발하고 있는 코로나19 백신은 식약처에서 허가를 받은 뒤에 한차례 더 국가출하승인을 받아야 시판될 수 있다. 국가출하승인에 걸리는 기간은 대상마다 다르다. 코로나19 백신과 같은 새로운 의약품의 경우 통상 두달 이상 걸린다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 이 절차를 20일로 줄인다는 방침이다.

또다른 식약처 관계자는 “품목허가가 끝난 다음에 국가출하승인을 시작한다는 게 아니라 허가가 진행중이라도 시험 방법이 확정되면 (출하승인을 위한)시험을 시작한다는 컨셉으로 기간을 단축하려고 하고 있다”고 말했다.

녹십자의 혈장 치료제는 혈장분획제제에 해당돼 국가출하승인 대상 의약품이다. 다만, 현재 식약처는 허가가 임박한 의약품을 대상으로 출하승인 심사 기간 단축을 논의하고 있어 녹십자 혈장치료제의 경우 이에 포함돼 있지 않다고 했다. 녹십자 혈장 치료제는 임상 2상 진행 중이다.



식약처는 이미 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당기기 위해 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 통해 품목허가 심사기간도 단축한 상태다. 공휴일을 포함해 달력 기준으로 180일 소요되던 품목허가 심사기간을 최대 40일까지로 단축했다.

품목허가 심사와 국가출하승인 제도 모두 코로나19 상황에서 심사기간이 단축된 것을 감안하면 해외 백신의 국내 허가 및 승인 절차는 빠르면 60일 정도에 마무리될 전망이다.

식약처는 비록 품목허가 및 출하승인 심사 기간을 단축하더라도 안전성과 효능에 대한 심사는 철저하게 한다는 방침이다. 식약처 관계자는 “심사기간 날짜 단축만 생각하기 쉽지만, 항상 그 기간 식약처가 유효성과 안전성을 검증한다는 전제가 성립돼야 한다”고 말했다.

보건복지부 등에 따르면 정부가 선구매한 코로나19 백신은 내년 2~3월께부터 차례로 도입될 예정이다. 품목허가와 국가출하승인에 60일이 걸릴 것을 감안하면 이르면 4월께부터 코로나19 백신 처방에 필요한 관련 절차가 마무리될 수 있을 전망이다.

이후 정부의 구체적인 접종 계획에 따라 코로나19 백신 접종이 이뤄질 것으로 보인다. 정부는 아직 접종 시기를 결정하지 않았다. 국내 코로나19 확산 상황과 해외 코로나19 백신 접종 현황 등을 살펴 접종 시기를 결정한다는 계획이다.