by나은경 기자
2023.12.14 13:44:22
[이데일리 나은경 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 방광암 체외진단 제품인 ‘얼리텍®-B’의 확증 임상시험 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다.
이번에 완료된 임상성능 시험은 다기관, 전향적, 맹검 검사로 탐색 임상시험과 확증 임상시험 두 단계로 구성됐다.
대한 비뇨기 종양학회 소속의 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교안암병원, 국립암센터, 삼성서울병원 등 전국 10개의 대형병원에서 방광경 검사를 받을 예정인 40세 이상의 혈뇨환자가 임상환자로 모집됐다. 방광경 검사 전 소변을 채취해 얼리텍®-B 검사를 받고 그 결과를 방광경 검사와 조직병리학적 판독 결과치와 비교하는 방식이다. 동일한 환자의 소변을 사용해 일반적으로 사용하는 요세포 검사결과 및 기존 허가제품인 ‘NMP22’ 검사 결과와도 성능을 비교했다.
얼리텍®-B는 방광암 경험이 없는 혈뇨환자 중 방광암 위험이 높은 환자를 초기에 진단하는 목적이다. 1차 유효성 평가는 방광암 초기 단계인 ‘Ta High-Grade’를 포함해 진행된 병기의 방광암 진단에 대한 임상적 민감도 및 특이도를 평가한다. 2차평가 변수로는 일반적으로 이루어지는 요세포 검사법과 기존 허가 검사법인 ‘NMP22 검사법’ 결과와 비교해 얼리텍®-B의 민감도와 특이도를 평가했다.
첫 단계로 수행한 300명의 혈뇨환자로 구성된 탐색 임상은 이전에 수행했던 단일 기관 탐색 임상시험 들에서 설정한 양성판정 기준치와 성능이 다 기관 전향적 임상시험에서도 편향 없이 구현되는지 평가했다.
첫 단계로 진행한 탐색 임상시험 결과 양성판정 기준치가 재현됨을 입증했으며, 얼리텍®-B의 임상성능도 예상했던 결과가 확인됐다. 이를 근거로 초기에 보수적으로 설정했던 확증 임상시험의 임상시험 대상군 규모를 3453명에서 통계적 유의성을 만족시킬 수 있는 범위인 1249명으로 수정할 수 있었다고 회사측은 밝혔다.
지노믹트리는 탐색 임상시험을 통해 선재적으로 확인된 얼리텍®-B 성능이 비교검사인 NMP22 보다 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 이를 통해 후속 확증 임상시험 모집인원을 적합하게 수정함으로써, 과도한 대상자 등록으로 인한 윤리적인 문제와 임상의 비효율을 회피할 수 있었다는 설명이다.
확증 임상의 환자 모집이 완료된 만큼 임상성능시험 결과에 대한 통계분석 절차를 거쳐 내년 중 식품의약품안전처에 허가 신청서를 제출할 계획이다.
얼리텍®-B는 방광암을 조기 진단할 수 있는 새로운 형태의 체외 분자진단 제품이다. 소변 속에 존재할 수 있는 방광암 조기진단용 바이오마커인 ‘PENK’ 메틸화 DNA를 실시간 PCR 유전자 증폭 방법으로 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다.
신규 바이오마커와 자체 개발한 개량된 PCR기반 측정기법을 활용한 분자진단법의 혁신성을 인정받아 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기(FDA BDD)로 지정됐다. 혁신의료기기로 지정 받게 되면 향후 임상시험 디자인과 허가 진행 시 FDA의 집중적인 조언 및 지침을 받을 수 있고, 신속한 검토절차를 제공 받아 제품출시 속도 및 보험급여 선정 시 장점이 있다.
안성환 지노믹트리 대표는 “방광암 환자는 대부분 혈뇨 증세 환자들에서 발견되는데 혈뇨환자의 5~20%만이 방광암 환자다. 이를 판별하는 방광경 검사는 요도에 내시경을 진입시켜 관찰하는 검사로, 환자에게 매우 고통스럽고, 불편함을 유발하며 감염의 우려가 있다. 기존 요세포 검사는 정확도가 낮고 승인 받은 비침습적 방광암 분자진단 제품들도 모두 한계가 있다”며 “얼리텍®-B의 임상적 유효성이 입증된다면 향후 의료현장에서 방광암의 진단 유용성 측면에서 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.