by이순용 기자
2015.03.17 11:22:09
지난해 4,556건…식약처, 모니터링센터 확대
[이데일리 이순용 기자] 의료기기 사용으로 인한 부작용 사례가 해마다 증가하고 있다.
식품의약품안전처는 지난 한해동안 수집된 의료기기 부작용 사례가 모두 4,556건으로 전년도보다 10.3% 증가했다고 17일 밝혔다. 의료기기 부작용 사례는 2011년 717건, 2012년 2,397건, 2013년 4,130건으로 매년 증가세다.
지난해의 경우 의료기관을 통해 수집되는 부작용 사례가 2,040건으로 전체의 45% 가량 이었고 이밖에 의료기기 제조·수입업체나 소비자가 직접 신고하는 경우도 있었다. 부작용 사례가 확인된 의료기기 품목도 2011년 105개, 2012년 284개, 2013년 372개, 2014년 366개로 다양해지는 추세다.
부작용 사례가 가장 많이 수집된 품목은 ‘인공유방’으로 전체 부작용 사례의 29.1%(1,326건)을 차지했다. 이 가운데 ‘제품파열’이 596건, 가슴이 딱딱해지거나 울퉁불퉁해지는 ‘구형구축’이 228건, ‘모양변형’ 16건 등이었다. 인공유방 외에 주사기(288건), 수액세트(245건)에 대한 부작용도 많았다.
식약처는 의료기기 부작용 사례가 지속적으로 늘어남에 따라 의료기관에서 발생한 부작용의 집중 모니터링을 위한 ‘의료기기 안전성 정보 모니터링 센터’를 현재 12곳에서 16곳으로 확대해 운영할 예정이다.