발매 4년차 대웅제약 보톡스 '나보타', 해외진출 본격화

by강경훈 기자
2018.06.28 11:01:53

미국 식품의약국(FDA)로부터 제조시설 인증을 받은 대웅제약 ‘나보타’ 전용 공장.(사진=이데일리DB)

[이데일리 강경훈 기자] 대웅제약(069620)이 자체 개발한 보툴리눔톡신(일명 보톡스) ‘나보타’가 출시 4년만에 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다. 중동·아시아 등 신흥시장 공략과 함께 미국·유럽 등 의약품 선진국 판매 허가도 눈앞에 두고 있기 때문이다.

28일 업계에 따르면 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부, 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관들로부터 나보타 제조시설에 대한 실사를 받고 각 기관별 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)를 획득했다.

대웅제약은 2014년 나보타 발매 당시부터 해외 진출을 추진했다. 전 세계 보톡스 시장의 절반 이상을 차지하는 미국을 빼고는 성공을 논할 수 없기 때문. 미국은 주름개선 등 미용부문을 비롯해 두통·신경병증 등 치료부문에서 지난해 2조 2800억원 규모의 시장을 형성했다. 나보타는 현재 FDA 심사가 진행 중이다. 업계에서는 내년 중 FDA 판매 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 이럴 경우 나보타 해외 매출이 내년부터 크게 증가할 것으로 예상된다.



나보타는 미국과 캐나다, 유럽, 중남미, 러시아 등 전 세계 80여개 국과 판매계약을 체결해 놓은 상태다. 이미 태국·필리핀·베트남 등 동남아와 멕시코·과테말라 등 중남미를 합쳐 14개국에서 판매 중이다. 대웅제약 측은 2020년까지 100개국 이상에 나보타를 진출시킨다는 목표다.

대웅제약은 해외 진출을 위해 다양한 연구도 수행 중이다. 미간주름과 상지근육경직에 대한 국내 임상시험과 함께 미국에서 2000명 이상을 대상으로 진행한 미간주름 임상3상, 유럽에서 진행한 오리지널 보톡스와의 비열등성 비교임상 등 다양한 연구를 통해 효과와 안전성을 증명했다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타 전용공장은 업계 최고 수준 관리기준을 운영하는 미국으로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준을 획득했다”며 “이에 따라 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인 절차도 순조롭게 진행할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

대웅제약 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’.(사진=이데일리DB)