프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 ’PBP1510’ 국제일반명 획득

by안혜신 기자
2022.05.31 11:55:13

[이데일리 안혜신 기자] 프레스티지바이오파마(950210)는 세계보건기구로(WHO)부터 ‘PBP1510’에 대한 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)을 획득했다고 31일 밝혔다.

울레니스타맙(Ulenistamab)이란 명칭으로 WHO의 INN 리스트에 등재된 PBP1510은 췌장암에서 과발현되는 치료표적인자인 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다.

INN 제도는 WHO가 의약품 구분을 위해 성분 또는 물질에 고유 명칭을 부여해 세계 공용으로 통일하는 제도다. 이는 성분명 처방제를 시행하고 있는 국가에서 의약품을 상용화하려면 반드시 거쳐야 하는 과정이며, INN은 장기간의 까다로운 심사과정을 거쳐 부여된다.

프레스티지바이오파마는 지난 2020년 5월 WHO에 INN을 신청했으며, 이후 의약학 분야의 세계적 석학으로 구성된 INN 전문단이 PBP1510의 성분, 약리학적 작용, 유효성에 대한 평가를 진행했다. 이후 심사위원단의 결정 및 공청 기간을 거쳐 PBP1510은 울레니스타맙(Ulenistamab)이라는 INN을 최종 획득했다. 이에 따라 앞으로 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 전세계 공통 울레니스타맙(Ulenistamab)으로 표기된다.

프레스티지바이오파마 PBP1510은 2020년 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 현재 프랑스와 스페인에서 임상 1·2a상을 진행 중이다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “희귀의약품 지정으로 한 차례 가치를 인정받았던 PBP1510이 울레니스타맙(Ulenistamab)이라는 국제적 이름으로 공인되며 상업화에 더욱 박차를 가할 것으로 기대한다”면서 “췌장암뿐 아니라 난소암 환자의 생존율까지도 크게 높일 수 있는 혁신적인 신약이 될 것으로 기대되는 만큼 PBP1510이 하루 빨리 시장에 출시될 수 있도록 임상시험을 비롯한 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.