캄렐리주맙 '판권 보유' CG인바이츠 "FDA 승인 기대"

by석지헌 기자
2025.03.18 09:37:57

[이데일리 석지헌 기자] 디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업 CG인바이츠(083790)는 국내 판권을 보유한 캄렐리주맙이 포함된 간암 병용요법 (캄렐리주맙 + 리보세라닙)의 미국 식품의약국 승인이 임박했다고 18일 밝혔다. CG인바이츠는 캄렐리주맙에 대한 국내 판권을 보유하고 있다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문 억제제(PD-1저해제)로 총 9개의 적응증을 대상으로 품목허가를 받아 중국 내 시판 중이다. 지난해 절제 불가능 또는 전이성 간세포암 1차 치료제로, 리보세라닙과의 병용요법으로 FDA에 승인을 신청했으나 CMC(생산공정 및 품질관리) 결함으로 한 차례 고배를 마신 후 재심사 결과를 기다리는 중이다.

CG인바이츠는 항서제약으로부터 지난 2020년 캄렐리주맙의 모든 적응증에 대한 국내 판권을 도입했다, 이후 지난해 HLB(028300)와 함께 캄렐리주맙에 대한 공동 개발 및 상업화를 위한 업무 협력을 체결했다. 현재 서울아산병원 등 국내 총 8개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 허가목적의 가교 임상을 진행 중이다.

CG인바이츠 측은 “이번 FDA 심사에 따른 승인 결과가 CG인바이츠의 국내 시장 진출 속도에도 영향을 미칠 것이기에 그 귀추가 주목되고 있으며, 업계의 의견은 대체로 낙관적”이라고 밝혔다.

그 이유로는 캄렐리주맙+리보세라닙의 효능이나 안전성에 대한 지적이 있었던 것이 아니며, 보완 요청을 받은 CMC 결함은 이미 보완이 완료된 상태이기 때문이다. 또 다수의 채널을 통해 발표된 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)의 결과에서 높은 효능을 확인해서다.



대체로 면역항암제는 높은 효능에도 불구하고 암환자의 30%에만 효능을 보이는 등의 한계가 있다. 이러한 면역항암제의 한계성을 보완해 약효를 높이는 가장 효과적인 방법 중 하나가 바로 표적항암제와의 병용요법으로 알려진다.

캄렐리주맙은 PD-1 수용체를 억제해 암 진행을 막는 면역항암제이며, 리보세라닙은 혈관 내피성장인자-2(VEGFR-2)를 타깃해 티로신 키나아제를 억제(TKI)하는 표적항암제다.

지난 2023년 글로벌 의학저널 란셋 (Lancet)에 발표했던 연구 결과에 따르면 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법은 절제불가능 간세포암종 (unresectable hepatocellular carcinoma) 1차 치료제로 사용되고 있는 바이엘의 넥시바 (성분명 소라페닙) 와 비교하는 임상 3상에서 월등한 효능을 보였다. 총 543명의 환자를 대상으로 진행한 임상시험에서 캄렐리주맙+리보세라닙의 무진행생존기간(PFS)은 소라페닙의 3.7개월보다 긴 5.6개월이었고, 암 진행에 따른 사망률은 캄렐리주맙 병용요법이 소라페닙 대비 48% 적었다. 전체 생존기간(OS)도 소라페닙의 15.2개월보다 약 7개월 정도 긴 22.1개월, 객관적 반응률(ORR)은 소라페닙의 6% 보다 월등한 25%를 보이며 그 약효를 입증한 바 있다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용요법에 대한 효능은 이미 모두가 주지하는 바이고, 지난 해 지적받은 사항은 보완이 어렵지 않은 마이너한 이슈였기에 긍정적인 결과를 내다보고 있다”며 “금번 FDA 승인이 CG인바이츠에게 있어 캄렐리주맙의 국내시장 개발 및 상업화를 가속화시키는 한편 향후 글로벌 면역항암제 시장의 판도를 바꿀 촉매제가 될 것으로 기대한다”고 말했다.