by천승현 기자
2010.07.15 15:37:14
식약청, 생동 재평가 미제출 품목 행정처분 확정
[이데일리 천승현 기자] 오리지널 의약품과의 동등성 입증 자료를 제출하지 못한 제네릭(복제약)이 무더기로 판매정지 6개월 처분을 받았다. 이들 제품이 처분기간 동안 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소된다.
15일 식품의약품안전청에 따르면 올해 생동재평가 대상 제네릭중 생동성시험 자료를 제출하지 않은 20개 품목에 대해 판매정지 6개월 처분을 확정했다.
처분 대상은 ▲한국넬슨제약의 아트락트정 ▲넥스팜코리아의 푸라콘정 ▲한국코아제약 그로신정 ▲한올바이오파마(009420)의 클로란정·페노피드캡슐 ▲신일제약(012790)의 신일모노독시엠캡슐 ▲아남제약의 구루신정 ▲대우제약의 페락스정 ▲알파제약의 포스딘정 등이다.
또 ▲한불제약의 스파몰정 ▲하원제약의 디스파정 ▲비알엔사이언스의 크로딘정·트네신정 ▲슈넬생명과학(003060)의 슈넬바클로펜정·슈넬에토돌락캡슐·프로시놀정 ▲영풍제약의 영풍니메술리드정 ▲청계제약의 마나슬루정·트리씰린엔캡슐 ▲한국프라임제약의 플루단정 등도 행정처분이 확정됐다.
식약청은 지난 2006년 생동조작 파문 이후 유통중인 제네릭의 약효 재검증을 위해 단계적으로 생동재평가를 실시하고 있다.
생동재평가 대상으로 지정된 품목은 식약청이 지정한 기간내 오리지널과 약효가 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험을 진행하고 그 결과를 제출해야 한다.
만약 자료 제출 마감일까지 생동성자료를 제출하지 못하면 판매정지 2개월 처분이 내려진다. 이 기간에도 자료를 제출하지 못하면 판매금지 6개월 처분을 받으며 2차 처분 기간에 또 다시 자료 제출에 실패하면 허가가 취소된다.