by천승현 기자
2013.11.18 14:48:20
식약처, 내년부터 단계적으로 생약제제 원료 등록제 실시
기허가 품목도 모두 적용
[이데일리 천승현 기자] 생약 성분으로 구성됐거나 동물에서 원료를 추출한 의약품의 원료관리가 대폭 강화된다.
18일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 천연물의약품을 구성하는 한약·생약 성분 등을 단계적으로 등록대상 원료의약품(DMF, Drug Master File)에 포함키로 했다.
원료의약품이 등록대상으로 지정되면 다른 원료에 비해 엄격하게 관리된다. 제약사가 원료를 생산하는 제조소, 상세한 제조공정, 불순물기준, 안정성시험결과 등을 제출하면 식약처의 서류평가와 현장실사를 거쳐 사용 허가를 받을 수 있다.
식약처는 다빈도의약품이나 위험성이 큰 의약품의 성분을 등록대상 원료의약품으로 지정하고 있다. 현재 등록대상 원료는 208개로 전체의 20% 수준이다.
약초와 같은 생약이나 한약 성분, 동물로부터 추출한 원료의 경우 대부분 등록대상으로 관리하지 않고 있다. 과거 안전관리 문제가 지적됐던 ‘돼지뇌펩티드’와 ‘철단백추출물’ 2개 성분만 등록대상으로 지정됐을 뿐이다.
천연물의약품의 원료관리 강화는 동물유래 의약품에 대한 엄격한 원료 관리 요구에 따른 조치로 풀이된다. 동물 추출 원료는 추출이나 정제 과정에서 외부 바이러스나 미생물이 감염된 조직이 일부 혼입될 가능성이 제기돼왔다.
식약처는 생약 및 동물 원료로 구성된 제품 중 신약이나 개량신약, 다빈도의약품, 안전성 우려가 높은 제품을 우선적으로 등록대상 원료의약품으로 지정키로 방침을 정했다.
‘위령선·괄루근·하고초30%에탄올엑스’, ‘건조밀봉독’, ‘애엽95%에탄올연조엑스’, ‘아이비엽30%에탄올건조엑스’, ‘은행엽엑스’, ‘돼지추출물’ 등 17개 성분이 우선적으로 등록대상으로 지정될 예정이다.
식약처는 기존에 허가받은 제품도 원료 점검을 실시할 계획이어서 등록대상 원료의 점검이 모두 이뤄지기까지는 적잖은 시간이 소요될 전망이다.
식약처가 우선적으로 집중관리 대상으로 지목한 17개 성분을 생산하는 업체는 120곳이다. 이중 해외업체가 102곳에 달한다. 내년부터 해외에 소재한 102곳의 제조소에 대한 현지실사를 집중적으로 진행해야 한다는 얘기다.
식약처 관계자는 “이미 허가받은 제품에 대해서도 원료 제조소의 현지실사 등을 모두 진행할 계획이다”면서 “올해 말 관련 규정의 행정예고를 통해 업계 의견을 수렴하고 세부방안을 확정할 계획이다”고 말했다.