삼성제약, GV1001 전용 공장 식약처 GMP 인증

by유준하 기자
2020.10.29 10:47:41

[이데일리 유준하 기자] 삼성제약(001360)은 ‘GV1001’ 전용 공장으로 신축한 제2공장에 대해 식품의약품안전처로부터 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 받았다고 29일 밝혔다.

GV1001은 젬백스(082270)가 알츠하이머·전립선비대증·췌장암 치료제 등으로 개발 중인 신약물질이다. 이번 제조소 허가를 통해 삼성제약은 최신식 생산설비 및 자동화 시설을 갖춘 제2공장에서 연간 4천만 바이알에서 최대 8천만 바이알까지 공급이 가능해졌다. 이는 기존 공장보다 3배가량 향상된 생산 능력이다.

경기도 화성시 향남제약공단 내 위치한 제2공장은 연면적 약 4300㎡로 규모로 지어졌다. 공장의 GV1001 전용 동결 건조 생산라인을 위해 건축 및 시설자금으로 약 200억원이 투입됐다.



삼성제약은 지난 2018년 말 제2공장 기공식을 시작으로 올해 3월 준공을 완료했다. 이후 최근까지 GMP 허가를 위해 생산설비 및 제조지원설비에 대한 적격성 평가와 제형군별 사전 GMP 평가 절차를 진행해왔다.

회사 관계자는 “GMP 인증 획득으로 본격적인 제2공장 가동을 시작하면서 생산성 향상 및 매출 증대가 가능할 것”이라며 “높은 안정성과 품질을 갖춘 생산설비와 자동화 시설을 통해 타사 대비 경쟁력을 갖추고 중견 제약사로 성장하는 발판으로 삼겠다”고 강조했다.