한미약품 단장증후군 신약, 美 FDA서 희귀의약품 지정

by강경훈 기자
2019.05.03 10:59:09

[이데일리 강경훈 기자] 한미약품(128940)이 독자 개발한 약효지속 플랫폼 기술인 랩스커버리를 적용한 단장증후군 치료신약 ‘HM15912’가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

단장증후군은 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품이 개발 중인 신약은 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

FDA로부터 희귀의약품으로 지정받으면 세금감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 중 처음으로 시판허가를 받으면 7년간 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다.



한미약품의 신약이 FDA 희귀의약품으로 지정받은 것은 이번이 네 번째다. FDA는 지난해 선천성 고인슐린증 치료제 HM15136, 항암제 오락솔, 급성골수성백혈병치료제 HM43239 등 3종을 희귀의약품으로 지정했다.

권세창 한미약품 대표이사는 “다양한 신약들이 희귀의약품으로 지정되면서 회사의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다”며 “희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야”라고 말했다.