SK케미칼, 국내 개발 바이오신약 최초 美FDA 판매 허가

by박철근 기자
2016.05.27 14:54:34

[이데일리 박철근 기자] SK케미칼이 개발한 바이오신약이 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 획득했다.

SK케미칼(006120)은 27일 “자체 개발한 혈우병 치료제 ‘NBP601’(제품명 앱스틸라·사진)가 미국 FDA으로부터 최종 시판 허가를 받았다”고 밝혔다. 이 제품은 지난 2009년 호주 CSL에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

특히 바이오 신약의 불모지였던 국내에서 2009년 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출에 성공한 후 상용화라는 결과까지 얻었다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “연구·개발(R&D)에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다”며 “뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것”이라고 말했다.

NBP601은 세계 최초로 SK케미칼이 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 제8인자(혈액 응고에 관여하는 13가지 인자 중 8번째 인자로 부족시 A형 혈우병이 발생)다. 회사측은 “기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였다”며 “NBP601의 단일 사슬형 분자구조는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선해 효능과 약효의 지속 시간을 향상시켰다”고 설명했다.

글로벌 임상 결과 NBP601은 주2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다. 주기적으로 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품 대비 환자의 편의성도 개선했다. 또 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용인 중화항체반응(약물의 효과를 저해하는 항체를 중화항체라고 하며 중화항체가 형성되는 반응)은 단 한 건도 보고되지 않아 안전성을 입증했다.



NBP601의 임상에 참여한 미국 시카고 러시대학 메디컬센터 (Rush University Medical Center)의 리사 보기오(Lisa Boggio) 교수는 “분자 안정성과 효능의 지속성이 명확히 개선됐다”며 “세계 최초 단일 사슬형 치료법의 FDA 시판 허가를 통해 환자와 의료 관계자는 새로운 치료 대안을 얻게 될 것”이라고 강조했다.

美 FDA 승인에 따라 30억달러(약 3조6000억원) 규모인 미국 A형 혈우병 치료제 시장 공략을 본격화 할 것으로 보인다. 2023년에는 시장 규모가 41억달러(4조9000억원)까지 확대될 것으로 예상된다.

한편 SK케미칼의 혈우병 치료제는 미국에 이은 세계 주요국 진출도 가시권에 접어들었다. NBP601은 현재 유럽과 호주에서 허가 당국에 의한 최종 시판 승인 단계에 있는 상태다.

<용어설명>

*A형 혈우병: 제8인자의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 질환으로 대부분의 환자가 남성이다. A형 혈우병 환자들은 주로 근육, 관절, 내부 장기에서 출혈이 발생하거나 지속된다. 미국 질병통제예방관리센터(CDC)에 따르면 남성 약 6000명 중 1명이 선천적으로 혈우병을 갖고 태어난다.

사진=SK케미칼