by천승현 기자
2015.10.23 14:34:54
식약처, 임상시험계획 승인
[이데일리 천승현 기자] 일양약품(007570)은 4가 독감백신의 임상3상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 23일 밝혔다.
4가 백신은 한번의 주사로 4가지 독감바이러스 면역력을 확보하는 제품이다. 현재 국내에 유통되는 독감백신은 모두 3가 백신이다. 일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만, 최근에는 독감 바이러스 변이로 인한 대유행 등에 대비하기 위해 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다.
일양약품의 4가 독감백신은 유정란방식을 활용해 만든 독감백신이다. 최근 안전성과 면역원성을 평가하는 1/2a상 임상을 완료하고 상용화를 위한 막바지 임상에 돌입했다. 4가 독감백신 임상 3상 시험의 투약과정은 약 2개월 정도 소요될 전망이다.
일양약품은 지난 2013년 독감백신 시장에 뛰어들었고, 충북 음성에 국내 2번째 원액공장을 구축했다. 이 공장에서는 연간 최대 6000만도즈 규모의 생산이 가능하다.
일양약품 독감백신의 해외시장 수출을 위해 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 진행 중이다.
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