헬릭스미스 운명달린 CDMO 사업...경쟁력엔 의문부호

by송영두 기자
2022.12.05 13:42:30

[이데일리 송영두 기자] 헬릭스미스가 지지부진한 엔젠시스 임상과 주가 하락으로 사면초가에 몰렸지만, 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 반등을 꾀한다. 회사는 20여 년간의 세포유전자치료제 개발 경험을 통해 자신감을 보이고 있지만, 업계 내부에서는 경쟁력에 의문부호를 달고 있다.

지난달 30일 헬릭스미스는 식품의약품안전처로부터 인체세포 등 관리업 허가를 취득했다. 올해 초 첨단 바이오의약품 제조업 허가에 이어 세포유전자치료제(CGT) 사업을 위한 모든 절차를 완료했다는 평가다. 헬릭스미스 관계자는 “인체세포 관리업 허가가 세포유전자치료제 CDMO 사업을 하는데 있어 중요한 사항이었다. 세포 관리업 허가를 획득해야 세포유전자치료제 관련 시설 등록이 가능하기 때문”이라며 “CDMO 사업을 위한 추가적인 허가 절차는 더 이상 필요하지 않다”고 말했다.

헬릭스미스(084990)는 CGT CDMO 사업을 위해 지난해 9월 서울 마곡 본사에 세포유전자치료제 GMP 생산 시설을 준공했다. 회사 측에 따르면 기업들이 개발하고자 하는 세포치료제 및 세포유전자치료제를 신속하게 생산하고 철저한 분석을 실시해 고품질 임상시료를 제공하는 것에 주안점을 두고 설립됐다. 특히 제조는 물론 공정 개발, 분석 기술 개발, 세포유전자치료제의 보관 및 공급 등 전 분야에 걸친 원스톱(One-Stop) 솔루션을 제공해 기업들이 임상시험에 진입할 수 있도록 하는 인프라를 갖춰 국내외 첨단바이오의약품 개발 기업들과의 파트너십이 가능하다는 설명이다.

김선영 헬릭스미스 대표는 지난해 주주총회에서 올해 10월 말까지 엔젠시스 임상 3상을 성공적으로 마무리하는 것과 10만원대의 주가 회복을 약속했다. 둘 중 하나라도 실패시 보유 주식 전량을 회사에 내놓을 것을 천명했다. 하지만 플라스미드 DNA 기반 엔젠세스(당뇨병성 신경병증) 임상 3상은 내년에서야 본격화될 전망이고, 주가는 12월 2일 종가 1만3100원에 불과하다. 특히 김선영 대표 등 경영진 임기가 내년 3월까지인 만큼 경영진 퇴진을 요구하고 있는 소액주주들과의 충돌도 불가피한 실정이다.

따라서 헬릭스미스의 CGT CDMO 사업 성과가 회사 운명을 쥐고 있다고 분석한다. CGT CDMO 사업이 빠르게 안착하면 매출과 동시에 주가 회복에도 일조할 수 있기 때문이다. 회사 관계자는 “우리는 세포유전자치료제 분야에서 26~27년 정도 업력을 이어왔다. 엔젠시스도 외부에서 물질을 사온 것이 아닌 비임상, 전임상 등 초기 임상부터 글로벌 3상까지 진행해왔다. 이런 부분이 강점으로 내세울 수 있는 부분”이라고 말했다. 유승신 헬릭스미스 대표는 “내년 2~3월부터 CGT CDMO 사업 매출이 본격 발생하고, 2024년까지 매출 100억원을 달성할 것”이라고 자신감을 보인다.



하지만 업계가 바라보는 시각은 온도차가 있다. 헬릭스미스는 20여 년간의 세포유전자치료제 개발 경험을 강점으로 내세우고 있지만, 상업화에 성공한 치료제가 없다는 점과 단순 연구 이력만으로는 강점으로 볼 수 없다는 설명이다. 유전자치료제 개발 기업 대표는 “헬릭스미스가 하고자 하는 CDMO는 임상시료까지 만들어 줘야한다. 따라서 GMP 시설도 건립했다.”면서도 “헬릭스미스는 초기 공정개발 및 소규모 NON-GMP 부분에서는 어느 정도 경험이 있다고 볼 수 있다. 하지만 그다음 단계 경험은 없다고 봐야 한다. 세컨핸드 경험도 플라스미드에 국한돼 있다. 플라스미드를 제외한 다른 셀엔진(Cell & Gene) 테라피 임상을 해본적이 없다”고 말했다.

헬릭스미스 마곡 CGT 센터.(사진=헬릭스미스)

현재 세계적으로 CGT CDMO 시장이 급속도로 확대되고 있다. 이에 따라 국내만 하더라도 굵직굵직한 기업들이 시장 진출을 선언할 만큼 총성없는 경쟁이 이어지고 있다. 삼성바이오로직스를 비롯해, 롯데바이오로직스, SK팜테코, SK바이오사이언스 등 대기업 계열사는 물론 GC셀, 차바이오텍, 메디포스트 등 바이오 업계 강자들도 CGT CDMO 사업을 위해 대규모 시설 공사와 M&A, 글로벌 인재 영입 등에 박차를 가하고 있다.

반면 헬릭스미스는 시설 또는 인력 면에서 경쟁사만큼 준비가 되지 않았다는 지적이다. CGT CDMO는 현지화가 굉장히 중요한 만큼 해외에 생산시설을 건립하거나 M&A를 통해 확보하는 추세지만, 헬릭스미스는 재무구조 개선 목적으로 보유하고 있던 해외 생산시설을 오히려 매각한 것으로 나타났다. 헬릭스미스 관계자는 “지난해 미국 캘리포니아에 위치한 자회사 제노피스(DNA 플라스미드 생산)를 독일 CDMO 기업 바커에 매각했다”면서도 “바커와 전략적 협력을 통해 제노피스 생산시설을 향후 활용할 수 있을 것으로 본다”고 설명했다.

인력 확보 문제에 대해서도 이 관계자는 “올해 생산 부분쪽에서 최근 새로 인력이 좀 보강이 됐다. CDMO 사업을 영위하기 위해서는 인력 전문성 등이 중요하다고 생각하고 있어 앞으로 계속 강화해 나갈 계획”이라고 강조했다. 업계 관계자는 “헬릭스미스가 진(Gene)테라피를 20여 년간 연구했던 연구를 했던 건 맞다. CGT CDMO 사업을 위해서는 해당 분야 역량과 경험이 있는 인력들을 영입하는 것이 가장 중요하다”며 “전문성을 갖춘 글로벌 인력들을 영입한다면 사업을 운영할 수 있는 그런 역량은 있다고 볼 수 있다”고 말했다.