첨단 바이오의약품 집중 지원..신약 발매 시기 단축

by천승현 기자
2014.12.02 12:00:00

[이데일리 천승현 기자] 정부가 줄기세포치료제와 같은 첨단 바이오의약품 개발을 적극 지원한다. 국내제약사가 만든 신약에 대해 보험약가를 우대해주는 금전적인 혜택도 주어진다.

2일 보건복지부는 의약품 산업 제도 개선과 정부 지원 내용을 담은 ‘제약산업 육성 계획 보완조치’를 발표했다. 지난해 7월 내놓은 제약산업 5개년 계획에 대해 현장 애로사항을 발굴해 마련한 개선책이다.

신약개발 가능성을 높일 수 있도록 효과적인 연구개발(R&D)·임상 인프라를 구축하고, 국내 개발 신약의 경제성을 높이겠다는 내용이 담겼다.

주요 내용을 살펴보면 줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품 개발 지원을 위해 총 150억원이 투자된다. 복지부와 미래창조과학부가 각각 75억씩 부담하는 방식이다. 상업화 단계가 임박한 후기(2·3상) 임상시험이 진행 중인 제품을 집중 지원, 3년내 글로벌 첨단 바이오의약품을 1건 이상 출시하겠다는 목표다.

복지부는 해외시장·기술동향·국내기업 기술역량 등을 고려해 항암제, 항바이러스제 등을 10대 특화분야로 선정하고 전문화된 제약기업을 육성하겠다는 계획을 세웠다. 각 분야별 신약연구특성화센터를 선정하고 조기성과 창출이 가능한 5개 분야에 대해 연간 10억원을 지원할 예정이다. 내년 예산에 10억원이 반영됐다.

임상시험의 글로벌 진출과 투자유치를 촉진할 수 있도록 25억원을 투입해 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’가 설립된다. 임상시험 수행 능력을 평가하는 임상 수행속도와 임상 결과의 질 측면에서 경쟁력을 강화하겠다는 복안이다. 복지부는 각 기관에 산재된 정보를통합한 통합 정보관리 시스템을 구축하고 임상시험 데이터 분석의 품질을 높이기 위해 다양한 전산시스템을 구축할 예정이다.



국내제약사가 개발한 신약의 보험약가도 높아질 전망이다. 현행 약가제도에서 신약은 대체약제의 가중평균가보다 높은 가격을 받을 수 없도록 규정됐다. 같은 효능에 사용되는 모든 약물의 사용량을 반영한 평균가격보다 낮은 가격에서 신약의 가격이 형성된다는 의미다.

복지부는 앞으로는 신약의 가격을 대체 약제 중 가장 많이 사용되는 제품의 가격 수준으로 상향 조정키로 했다. 이에 따라 종전보다 신약 가격이 높게 책정될 가능성이 커졌다.

신약 가격 결정 절차가 단축돼 발매 시기도 앞당겨진다. 복지부는 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 약가를 수용하면 별도의 약가협상 없이 보험약가 등재를 허용키로 했다. 건강보험공단과의 약가협상에 소요되는 기간이 사라짐에 따라 시장에 더욱 빨리 진출하는 효과가 기대된다. 또 식약처 허가 심사 단계에서 보험등재 절차도 동시에 진행되는 ‘허가-보험평가 연계’가 추진된다.

글로벌 진출 신약의 약가를 높여주는 장치도 신설된다. 복지부는 사용량이 급증하는 신약의 약가를 깎는 ‘사용량 약가 연동제’를 운영 중인데, 혁신형 제약기업이 해외 임상시험을 거쳐 개발한 신약은 일정 금액을 환급하고 약가를 유지하는 제도가 도입된다. 수출 의약품의 경우 국내 약가를 감안해 해외에서도 약가가 책정되는 상황에서 국내 약가가 지나치게 낮으면 수출에도 지장이 있다는 건의가 반영됐다.

이밖에 부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’가 구축된다.

복지부 관계자는 “각 단계에 적합한 맞춤형 지원 정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 제약산업이 발전할 수 있도록 육성방안을 마련했다”고 말했다.