큐라클, 임상 3상 계획서 식약처 반려에 20% 폭락[바이오 급등락]

by김유림 기자
2022.02.27 18:58:13

[이데일리 김유림 기자] 지난 한 주(21~25일) 급등락 바이오 종목은 큐라클(365270)을 꼽을 수 있겠다. 큐라클은 당뇨병성 신증 치료제 파이프라인 CU01-1001의 식품의약품안전처 3상 임상시험계획(IND) 신청 반려 소식이 전해지면서 주가 곤두박질로 이어졌다.

큐라클 최근 일주일 주가 추이. (자료=네이버금융)

27일 마켓포인트에 따르면 큐라클은 지난 24일 전 거래일 대비 20.26%(3100원) 급락한 1만2200원에 장을 마쳤다. 다음 날인 25일 2.46%(300원) 소폭 반등에 그쳤으며, 주가가 회복하지 못하는 모습이다.

큐라클의 주가가 하루 만에 급락한 이유는 24일 공시 때문이다. 지난해 9월 큐라클은 CU01-1001의 임상 3상 IND를 식약처에 제출했다. 하지만 5개월 만에 IND 반려 소식을 전했다.

공시에 따르면 큐라클은 식약처로부터 두 차례나 자료보완 요청을 받았다. 큐라클 측이 관련 자료를 준비해 제출했으나, 자료 미비 사유로 IND가 반려 처리됐다.



CU01-1001의 적응증은 당뇨병성 신증이다. 당뇨병성 신증은 혈역학적 요인과 당뇨 및 고혈압 등과 관련한 대사성 요인에 의해 발생한다. 당뇨병성 신증이 악화할 경우 세포외기질 축적에 의한 신섬유화로 인해 말기 신부전으로 진행될 수 있다. 투석치료를 받는 만성신부전(말기신질환) 환자 중 약 40%는 원인이 당뇨일 정도다. 그만큼 당뇨와 신장질환은 밀접한 상관 관계가 있는 것으로 알려졌다.

CU01-1001가 임상 3상 단계였던 만큼 큐라클 기업 가치에 상당 부분을 차지했을 것으로 관측된다. 앞서 큐라클 측은 향후 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료를 목표로 국내 신약 제품 출시, 글로벌 제약회사와 기술이전(L/O)을 추진한다는 계획을 밝히기도 했다.

따라서 주가 회복을 위해서는 투자자들에게 IND 반려와 관련해 구체적인 이유 및 향후 계획에 대해 설명이 필요할 것으로 예상된다.