HLB, 현장실사 美 FDA 통과...최대 관문 CMC 평가 남았다

by유진희 기자
2024.11.18 11:07:59

[이데일리 유진희 기자] 미국 식품의약국(FDA)의 HLB 간암 신약 허가 절차가 순항하고 있다. 임상병원 등 현장실사(BIMO)까지 큰 문제 없이 통과되며, 최대 관문인 제조설비(CMC) 평가를 남긴 상황이다. FDA는 늦어도 내년 3월 20일 이전에 최종 승인 여부를 결정할 것으로 전망된다.

(사진=HLB)

HLB는 간암 신약후보물질인 표적항암제 ‘리보세라닙’이 FDA로부터 BIMO 실사에 대해 ‘보완할 사항 없음’(NAI) 판정을 받았다고 18일 밝혔다. NAI는 ‘통과’를 뜻한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행한 바 있다.

BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.

앞서 지난 5월 HLB는 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 신약 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이를 보완해 지난 9월 미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 재심사를 위한 서류를 제출했다. FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스1과 클래스2 둘 중 하나로 분류해 재심사를 진행하는데, 클래스1은 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 경우로 최종 허가에 2개월이 소요된다. 반면 클래스2로 분류될 경우 승인을 위한 기간은 최대 6개월이 걸릴 수 있다.



당시 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 클래스2로 분류됐다. 예상보다 결과가 빨리 나왔다는 뜻이다.

이제 넘어야할 마지막 고비는 CMC 평가다. FDA는 환자에게 투여될 때 일관성 있는 치료 효과와 안전성을 보장하기 위한 제품 개발·제조 및 품질 관리의 책임이 개발사에 있다는 관점에서 CMC를 평가한다. CMC만 넘으면 사실상 FDA 신약허가의 9부 능선을 넘게 된다. FDA는 실사 종료 후 늦어도 내년 3월 20일까지는 승인여부를 결정해야 한다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인데다 항암제 특성상 이후 적응증의 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 자세히 검토하는 것은 당연하다”면서도 “다행히 심사 절차가 예상보다 빠르게 진행되고 있다”고 말했다.