by임성영 기자
2012.11.26 16:13:40
[이데일리 임성영 기자] 인체조직이식재 전문 업체 한스바이오메드(042520)는 뼈 이식 제품인 ‘타회골이식재(DBM)’가 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 510K에 승인됐다고 26일 밝혔다.
510K 승인을 획득한 이번 제품은 한스바이오메드의 특허기술이 적용된 것으로, 외과적 수술 시 자가 뼈가 부족하거나 골절로 인한 뼈 손실 부위 등에 사용 가능하다. 또 퇴행성 디스크, 척추 불안정 또는 협착증 및 척추 관절 손상 시 뼈 결손 부위를 메우거나 뼈 형성을 위한 이식물로 사용된다.
황호찬 대표이사는 “미국 기업이 DBM 제품의 510K 승인을 받은 곳이 10여 곳에 불과할 정도로 510K 승인을 받기는 어렵다”며 “미국 기업을 제외하고 510K에 승인된 곳은 전 세계에서 한스바이오메드가 유일하다”고 밝혔다. 이어 “이번 FDA 510K 승인 획득을 계기로 미국 DBM 시장 진출을 본격화할 것”이라고 말했다.