by박형수 기자
2016.03.25 10:42:28
[이데일리 박형수 기자] 메지온(140410)이 개발 중인 폰탄수술 치료제 개발을 끝내면 신약허가우선심사권(Priority Review Voucher·PRV)을 획득할 것으로 보인다.
25일 관련업계에 따르면 메지온은 올 상반기에 폰탄수술 치료제인 유데나필 임상 3상을 진행하고 내년 하반기 종료할 계획이다. 오는 2018년께 판매할 것으로 기대하고 있다.
앞서 미국 FDA는 작년 8월 폰탄수술 치료제로 유데나필을 희귀의약품으로 지정했다.
관계자는 “미국에서 소아 희귀 질환 관련 치료제를 개발하면 신약허가우선심사권을 받을 수 있다”며 “최근 신약허가우선심사권은 약 3억달러(3500억원)에 거래됐다”고 설명했다.
그는 다만 “최근 신약허가우선심사권 관련 일몰 이슈가 있기 때문에 확정은 아니다”며 “미국 내에서도 신약허가우선심사권에 대해 확대를 주장하는 목소리가 크기 때문에 폐지하기가 쉽지 않을 것”이라고 덧붙였다.
폰탄수술은 선천적으로 단심실을 가지고 태어난 소아 희귀질환 환자를 대상으로 시행하는 3단계 수술 중 마지막 단계의 수술이다. 메지온이 개발 중인 유데나필은 폐혈관 저항을 줄이고 심실 기능을 강화하는 효과가 뛰어난 제품이다. 임상 3상 시험이 끝나면 희귀질환 패스트트랙을 통해 허가 심사를 받을 계획으로 조기 승인이 가능한 상황이다.
신약허가우선심사권은 난치성 희귀 질환 치료제 개발을 독려하려고 미국 정부가 만든 제도다. 난치성 희귀 질환에 대한 혁신 신약(First-in-Class)을 개발하면 다른 의약품 허가를 받을 때 허가 기간을 6개월 이내로 단축해주는 바우처를 받게 된다. 바우처는 기업 간 거래도 가능하다. 2012년 소아 희귀 질환에 대해 혜택을 주기 시작했다. 소아 희귀 질환에 대해선 일몰 기간을 지난해 10월로 정했다. 지난해 1년을 연장해 올 10월 일몰 시점이 도래한다. 미국 정치권에서는 2022년까지 연장해야 한다는 주장이 나오고 있다.
신재훈 이베스트투자증권 연구원은 “폰탄수술 치료제의 파이프라인 가치를 적극적으로 반영할 것”이라고 분석했다.