by천승현 기자
2009.11.16 15:17:50
식약청 "저용량으로도 효능·안전성 충족 가능"
[이데일리 천승현기자] 영유아용 신종플루 백신이 허가됨에 따라 예정대로 내달부터 영유아에 대한 접종이 진행될 예정이다.
식품의약품안전청은 16일 녹십자(006280)의 신종플루 백신 `그린플루주-S`의 6개월 이상~3세 미만 영유아에 대해 `7.5㎍/0.25mL, 2회 접종`으로 허가했다고 밝혔다.
임상시험 결과 효과는 다소 기대에 못미쳤지만 안전성이 입증돼 백신 접종이 영유아 건강에 유익하다는 점이 이번 허가의 가장 큰 이유로 작용됐다.
식약청에 따르면 백신을 평가하는 가장 중요한 지표인 항체생성률은 50%로 국제기준인 70%를 만족하지 못했지만, 신종플루가 대유행하기 전에 임상시험에 착수해 피험자의 항체보유율이 0%였다는 점이 허가에 긍정적으로 작용했다.
항체보유율이 9~20%에 달했던 미국, 호주의 경우처럼 신종플루가 대유행중인 현시점에는 영유아의 백신 접종 후 항체생성률이 국제기준에 충족할 수 있을 것이라는 예상이 가능하다고 판단한 것.
항체양전율, 기하항체증가비와 같은 다른 지표들은 국제기준보다 월등하게 나타나 기본적인 효과·안전성을 충족시켰다는 게 식약청의 설명이다.
강진한 서울성모병원 소아청소년과장은 "만약 용량을 두 배로 늘렸더라면 항체생성률이 더 높을 것이라는 예상이 가능하지만 영유아의 경우 효과보다는 안전성이 더욱 중요하다고 판단, 허가를 결정했다"고 평가했다.
저용량으로 다른 지표들도 충분히 국제기준을 충족시켰을 뿐더러 현시점에서 접종 후 항체가 생성된다는 기대가 가능한 상황에서 무리하게 용량을 늘릴 필요가 없다는 이유에서다.
강 교수는 "이번 임상시험 결과 안전성뿐만 아니라 효과도 기대할 수 있기 때문에 영유아들은 안심하고 접종해도 된다"고 설명했다.
이에 따라 당초 내달로 예정된 영유아의 신종플루 백신 접종이 가능하게 됐다.
앞서 정부는 지난달부터 의료인을 시작으로 학생(11월), 영유아·임신부(12월), 노인·만성질환자 등(2010년 1월 이후) 순으로 백신 접종 대상자를 확대하겠다는 계획을 공표한 바 있다.
녹십자의 백신 공급 물량에 따라 유동적이며 만약 백신 생산일정이 빨라질 경우 이들의 접종시기는 더욱 앞당겨질 전망이다.
식약청은 연말까지 1200만도즈의 신종플루 백신을 승인할 계획이다. 현재 총 448만도즈의 출하가 승인된 상태다. 영유아용은 56만도즈에 대해 국가검정이 진행중이다.