by천승현 기자
2015.07.29 12:37:34
CSL, FDA 허가신청..내년 시판허가 전망
[이데일리 천승현 기자] SK케미칼(006120)은 호주 CSL사에 기술 수출한 혈우병치료제 ‘NBP601’이 미국 식품의약품국(FDA)에 신약 허가신청이 완료됐다고 29일 밝혔다.
‘NBP601’은 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약물질이다. 지난 2009년 CSL에 기술수출한 이후 CSL 주도로 미국과 EU에서 글로벌 임상시험을 진행했다.
회사에 따르면 ‘NBP601’은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자 (Factor VIII) 의 안정성을 획기적으로 개선한 약물로 평가받는다. 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킨 약물로 기대된다.
회사 측은 “국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다”고 설명했다.
FDA신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년 가량 소요될 전망이다.
SK케미칼 관계자는 “NBP601은 기존 약물 대비 안정성과 반감기가 획기적으로 개선된 약물로 혈우병 치료의 새로운 전기가 될 것”이라며 “CSL과의 협력을 통해 NBP601이 미국 바이오 시장에 조기 안착할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.