아이센스 ‘국산 1호’ 제품, 식약처 품목허가 획득

by최훈길 기자
2023.06.21 13:40:32

[이데일리 최훈길 기자] 바이오센서 전문기업 아이센스(099190)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

아이센스는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(CGM)에 대한 품목(개인용체내연속혈당측정시스템) 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 패치를 부착해 실시간으로 혈당을 점검할 수 있는 의료기기다.

남학현 아이센스 대표이사. (사진=아이센스)

앞서 아이센스는 지난 3월에 연속혈당측정기 품목허가 신청 서류를 제출했다. 당초 9월께 품목허가를 받을 것으로 예상했지만, 보완 서류 제출 없이 허가를 획득했다. 이는 국산 제품에 허용된 최초의 연속혈당측정기 품목허가다. 메드트로닉, 애보트, 덱스콤에 이어 국내에서는 네번째 품목허가다.



아이센스가 식약처로부터 품목허가를 받은 제품은 ‘케어센스 에어(CareSens Air)’다. 케어센스 에어는 국내 출시된 연속혈당측정기 중 가장 작고 가볍다. 착용감이 우수하고 가장 긴 사용 기간(15일 연속 사용)을 갖고 있다. 별도의 전용 수신기 없이도 센서에서 측정된 혈당값을 5분마다 스마트폰 앱으로 전송해준다. 지난 24시간 동안의 혈당 통계도 보여준다. 사용자 보정 기능도 있어 결과값에 대한 신뢰성을 높였다.

이를 통해 사용자는 스마트폰에서 실시간으로 혈당값을 확인할 수 있다. 추가적인 데이터 입력으로 혈당을 체계적으로 관리할 수도 있다. 또한 제품을 낱개 포장으로 출시해 단기 관찰을 필요로 하는 사용자도 부담 없이 구매할 수 있다.

아이센스는 올해 3분기에 연속혈당측정기 제품을 본격 양산·출시할 계획이다. 품목허가에 이어 당뇨병환자 소모성재료 등록도 바로 진행할 예정이다. 1형 당뇨병 환자가 제품 구매 시 요양비 지원을 받을 수 있도록 할 예정이다.

남학현 아이센스 대표이사는 “국내에 출시된 연속혈당측정기는 모두 외국 제품이기 때문에 아이센스가 개발한 국산 1호 연속혈당측정기는 의미가 매우 크다”며 “외국산이 주도하던 자가혈당측정기(BGM) 국내 시장을 석권한 경험을 살려 연속혈당측정기(CGM)도 빠르게 출시해 국내 시장 점유율을 높일 계획”이라고 밝혔다.