by류성 기자
2019.12.16 10:17:42
메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러 공동개발
양사 바이오시밀러 유럽임상1상 개시
합작사 디엠바이오 8000리터 바이오의약품 생산가능
[이데일리 류성 기자] 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업을 본격화하고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 공동으로 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(DMB-3115)에 대한 유럽 임상1상을 개시했다고 16일 밝혔다.
동아쏘시오홀딩스(000640)가 개발중인 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난 2013년부터 메이지세이카파마와 공동 개발을 추진해 지난해 국내에서 전임상을 끝낸 치료제다. 유럽 임상1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다.
스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)는 미국 제약사 얀센이 개발한 바이오의약품으로, 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 쓰인다. 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로 사용범위가 확대됐다. 세계 매출은 2018년 기준 약 51억달러(5조 9900억원)에 달한다.
동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 양사는 바이오시밀러를 공동으로 개발하며 임상시료와 상업화 후 제품 생산은 합작법인인 디엠바이오가 담당한다. 디엠바이오는 현재 총 8000리터 규모를 생산할수 있는 최첨단(cGMP급) 항체 바이오의약품 설비를 갖추고 있다.
한종현 동아쏘시오홀딩스 대표는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해 나갈 것이다”고 말했다.
|