비엘, FDA에 신규 건강기능식품 원료승인(NDI) 신청

by김지완 기자
2023.01.03 11:28:38

[이데일리 김지완 기자] 신약개발 기업 비엘(142760)이 미국 식품의약국(FDA)에 ‘폴리감마글루탐산칼륨(이하 PGA-K)’의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

NDI(New Dietary Ingredients)는 새로운 건강식품 원료의 미국 내 사용을 허가하는 제도다. 심사규제 기관인 미국 FDA에서는 신약에 준하는 GLP수준의 시험 및 연구논문 등 방대한 문헌 데이터를 요구하는 것으로 알려져 있다. 비엘은 ‘PGA-K’를 미국 내에서 건강기능식품 원료 및 완제품으로 판매하기 위해 이번 NDI를 신청했다.

미국FDA에 NDI승인을 신청한 ‘PGA-K’는 비엘이 2012년 국내 식약처로부터 면역증강 기능을 가진 개별인정형 기능성 원료로 인정받았다. ‘PGA-K’를 주 원료로 활용해 ‘면역88골드’라는 건강기능식품으로 판매하고 있으며, 국내에서 매년 100억원 이상의 매출을 올리고 있다.



‘PGA-K’는 식물성 유래 물질로 비엘이 독자 개발한 면역조절 물질이다. 특히 면역세포를 활성화 시키면서도 수반되는 염증반응은 일으키지 않는 신개념 물질이다. 인체적용시험 결과, 8주간 섭취 시 NK 세포의 활성이 대조군 대비 52.3% 증가하였으며, NK 세포의 탈과립화 및 인터페론 분비가 대조군 대비 각각 약 2배, 3.5배나 유의하게 증가했다.

‘PGA-K’는 다수의 SCI 논문에서 항바이러스 및 항암에서의 다양한 효능에 대한 연구결과가 발표돼 왔다. 현재, 비엘은 ‘PGA-K’를 코로나 폐렴악화 예방과 치료효과에 대한 2상 임상시험을 통해 신약개발도 진행 중이다.

회사 관계자는 “미국 FDA로부터 NDI 승인 후 다국적 건강기능식품 기업들과의 원료공급 계약 및 자사 완제품 수출 등 다양한 방법을 통해 미국 시장을 공략해 나갈 계획”이라며 “‘PGA-K’의 우수성을 기반으로 미국 시장뿐만 아니라 글로벌 시장으로 도약해 나가겠다.”고 밝혔다.