SK바이오사이언스, mRNA 백신 호주 임상 1/2상 계획 승인

by김새미 기자
2024.12.12 09:40:03

[이데일리 김새미 기자] SK바이오사이언스(302440)는 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1/2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다.

SK바이오사이언스 연구원이 mRNA 백신 개발 관련 실험을 진행하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)

일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축하기 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.

SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 전염병대비혁신연합(CEPI)와 4000만달러(한화 약 572억원)의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러(약 1430억원)를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다.

이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성·안전성을 평가하게 된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 대상자의 내약성과 면역원성을 확인하고 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법·용량을 설정해 대조군과 면역원성, 안전성을 비교 평가할 예정이다.



SK바이오사이언스는 임상 1/2상에서 이상사례, 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이다. 2026년까지 중간 결과를 확보할 예정이다.

앞서 SK바이오사이언스는 지난해 12월부터 진행된 비임상에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 방어면역시험 등을 통해 GBP560의 안전성과 면역원성을 확인했다.

켄트 케스터(Kent Kester) 총괄 CEPI 백신연구개발부문 책임(Executive director)은 “mRNA 기술은 미지의 감염병 발병 시 신속히 활용할 백신 라이브러리를 구축하기 위한 노력의 핵심”이라며 “향후 팬데믹 가능성이 있는 바이러스에 대해 mRNA 플랫폼을 검증함으로써 100일 미션과 더 안전한 세상을 만들겠다는 목표를 달성하겠다”고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빠른 개발 속도가 최대 장점인 mRNA 백신은 팬데믹 대비를 위해 필수적으로 확보해야 하는 기술”이라며 “CEPI 등 글로벌 기관, 기업, 대한민국 정부 등과의 네트워크를 바탕으로 성공적으로 mRNA 플랫폼을 구축할 것”이라고 강조했다.