by천승현 기자
2009.11.10 15:15:01
정부, 백신 700만도즈 확보..치료제는 천만여명분 비축 예정
중국산 백신 유통 가능성 희박..`리렌자도 타미플루와 동일한 효능`
주사형치료제 허가 이달 결정
[이데일리 천승현기자] 신종플루 확산에 대한 우려가 고조되면서 정부가 확보한 백신과 치료약에 대한 관심도 높아지고 있다.
정부는 현재 신종플루 예방백신 700만도즈를 확보한 상황이다. 내년까지 녹십자 백신 3200만도즈가 생산될 예정이어서 백신 물량 부족을 걱정하지 말라는 분위기다.
또 신종플루 치료제인 타미플루와 리렌자는 현재 355만명분을 보유중이며 추가로 800만명분이 비축될 예정이다.
올해 들어 정부가 신종플루 백신과 치료제 구매로만 총 2321억원이 투입한 결과다. 정부는 "신종플루백신과 치료제의 확보량이 충분하며 신종플루 치료제 중 리렌자도 타미플루와 같은 효능이 갖고 있기 때문에 안심하고 복용해도 된다"고 강조하고 있다.
정부는 지난달 의료진을 시작으로 신종플루 예방백신 접종을 개시했다. 녹십자의 신종플루백신 `그린플루-S`가 시판허가를 받고 유통이 가능해졌기 때문이다.
녹십자는 올해 안에 1200만도즈를 생산할 계획이며 내년 초까지 총 3200만도즈의 생산이 가능하다는 입장이다. 지금까지 시중에 유통된 분량은 324만여도즈다.
9세 이상 청소년·성인이 1회 접종, 3~9세 소아는 2회 접종으로 허가됐음을 감안하면 전 국민의 절반 이상이 접종 가능한 물량이다. 3세 미만 영유아는 임상시험이 완료되는 이달 중순 이후 허가 여부가 결정된다.
지금까지 정부는 녹십자와 신종플루백신 700만도즈의 공급 공급계약을 맺은 상태다. 전체 계약규모는 517억3796만원이며 예산이 확보되는대로 추가로 계약을 체결할 예정이다.
수입백신의 경우 중국 업체 4곳을 포함해 총 7개사가 신종플루 백신 허가를 추진중이지만 현재로서는 허가 여부 및 시기를 장담할 수 없는 상황이다.
중국산 백신은 중외제약(001060), 보령바이오파마, 한올제약(009420), 한화제약이 각각 저지앙티안유안, 시노박, 이알롱, 후알란사 제품의 수입을 추진중이다. GSK, 노바티스, 박스터 등은 자사 제품의 직접 허가를 진행중이다.
그렇지만 수입 신종플루 백신이 시중에 유통되기에는 상당한 시간이 소요될 전망이다.
중국산 백신 4제품의 경우 식약청에 허가서류를 제출했지만 독성시험과 같은 안전성 부분에서의 서류가 미흡해 본사로부터 완성된 서류를 다시 받아오도록 요청한 상태다.
나머지 업체들은 해외에서 아직 임상시험이 마무리되지 않았다는 이유로 허가절차가 지연되고 있다.
만약 이들 수입백신들이 보완된 서류로 다시 허가절차를 진행하더라도 식약청의 서류검토, 현지공장실사 등을 거쳐야 시판이 가능하다. 허가에 소요되는 3~4개월내에는 수입백신이 국내 시장에 들어오기는 쉽지 않다는 얘기다.
결과적으로 당분간은 녹십자 신종플루 백신만이 국민들에게 접종될 수밖에 없으며 중국산을 비롯한 수입백신의 국내 상륙 자체가 백지화될 가능성도 배제할 수 없다.
현재 신종플루의 치료가 가능한 항바이러스제는 로슈의 타미플루, GSK의 리렌자 두 가지 약물뿐이다. 타미플루는 물과 함께 삼키는 경구용이며 리렌자는 입에 대고 흡입하는 방식의 약물이다.
당초 정부는 타미플루·리렌자 496만명분을 비축했다. 이중 141만명분은 환자들에 투약됐으며 나머지 355만명분을 보유중이다. 또한 내달 중순까지 총 17회에 걸쳐 타미플루 549만명분과 리렌자 247만명분을 비축할 예정이다.
이를 위해 질병관리본부는 올해 각각 3차례에 걸쳐 총 1804억원을 투입, 타미플루 642만5510명분, 리렌자 322만6733명분에 대한 구매계약을 체결한 바 있다.
특히 정부는 최근 리렌자도 신종플루 치료에 효과가 있다는 점을 집중적으로 홍보하고 있다.
그동안 마치 타미플루가 유일한 신종플루 치료제로 알려져 처방 편중이 심각해 타미플루의 제고만 급격히 줄어든 데 따른 조치다. 처방현장에서는 환자가 리렌자 처방을 타미플루로 바꿔달라는 요청이 빈번하게 일어나는 것으로 알려졌다.
이에 보건복지가족부는 리렌자 흡입시연회를 개최하는 등 `리렌자 알리기`에 안간힘을 쓰고 있다. 복지부 관계자는 "리렌자도 타미플루와 동일한 효능을 갖고 있기 때문에 신종플루 환자들이 안심하고 복용해도 된다"고 설명했다.
이와 함께 타미플루 제네릭(복제약)과 주사형 신종플루 치료제도 출시를 대기하고 있다.
현재 씨티씨바이오(060590), 한미약품(008930), SK케미칼(006120), 종근당(001630) 등 국내제약사 13곳은 타미플루 제네릭(복제약)의 허가를 진행중이다.
만약 타미플루의 물량이 부족해 특허권 강제실시권이 발동될 경우 제네릭의 허가를 미리 받은 업체가 공급자 선정에서 우위를 점할 수 있다는 이유로 제네릭 허가를 서두르고 있다.
현재로서는 타미플루 비축량이 충분할 뿐더러 타미플루 특허만료가 7년이나 남았기 때문에 이들 제네릭이 시장에 들어올 가능성은 낮은 상태다.
주사형 신종플루 치료제 `페라미비르`도 이르면 연내 출시가 가능할 전망이다. 페라미비르는 타미플루나 리렌자에 효과가 없는 환자에 투여할 수 있는 주사형 항바이러스제다. 미국에서는 최근 응급환자에 사용이 가능하도록 조건부 허가된 바 있다.
현재 녹십자가 페라미비르의 국내 독점 판매권을 갖고 있으며 이달 중 식약청에 허가 신청서를 접수할 예정이다.
식약청은 임상시험 자료를 포함한 허가신청서가 접수되면 전문가 회의를 열고 페라미비르의 조건부 허가 여부를 결정할 방침이다.