HLB생명과학 일회용주사기, FDA 시판허가

by김승권 기자
2025.01.02 10:53:55

[이데일리 김승권 기자] HLB생명과학(067630)이 개발, 제조중인 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판전허가(510k)를 받았다. 이번 허가는 주사기와 바늘 일체가 포함된다. 동물용 주사기에 이어 이번에 인체용 주사기까지 시판허가를 받게 됨으로써 미국 진출이 본격화 될 것으로 전망된다.

HLB생명과학은 최근 미국 의료현장의 선호도가 높은 루어 슬립(luer slip) 및 루어락(luer lock) 주사기의 무침(바늘이 없는) 제품 등에 대해 FDA 510k을 추가 획득했다고 밝혔다.

이에 따라 당장 이달부터 미국의 의료기기 전문기업인 ‘앨리슨 메디컬(Allison Medical)’을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. 앞서 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 이미 5차례에 걸쳐 동물용 주사기를 납품한 바 있다.

HLB생명과학의 주사기 브랜드 ‘소프젝’ (사진=HLB)

HLB생명과학은 인체용 주사기의 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다.



이에 더해 최근 중국 의료기기에 대한 미국 수출이 둔화되며 ‘소프젝’의 반사이익도 기대되고 있다. 실제 글로벌 의료기회사들의 발주 문의가 급증하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

아울러 HLB생명과학은 올해 중 ‘의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)’ 인증도 취득한다는 계획이다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램으로, 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다. MDSAP 인증을 받게 되면 HLB생명과학의 글로벌 시장 저변도 크게 확대될 것으로 전망된다.

이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 “이번 품목 허가 덕분에 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다“며 ”단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고, 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.