프레스티지바이오파마, ‘휴미라 바이오시밀러’ 헝가리 임상 1상 계획 승인

by이용성 기자
2023.02.15 11:18:52

[이데일리 이용성 기자] 항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마(950210)는 헝가리에서 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’의 글로벌 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 15일 밝혔다.

(사진=프레스티지바이오파마)

프레스티지바이오파마는 지난해부터 임상 1상을 진행 중인 스페인에 이어 헝가리에서도 임상 1상을 진행해 개발을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 헝가리 내 임상 1상은 총 세 군데의 임상 기관에서 진행된다. 프레스티지바이오파마는 향후 임상 1상 시험 중간 데이터를 토대로 안전성 확인을 마치면, 임상 3상 시험을 신청해 1상과 3상을 동시에 진행할 방침이다.

이번 임상 1상 시험에서는 지원자 약 324명을 대상으로 PBP1502와 미국 판매 원약과 유럽 판매 원약을 무작위로 투여해 약물의 체내 동태와 면역원성 등을 관찰하는 방식으로 진행되며 약물동력학 및 안전성을 평가하게 된다. 프레스티지바이오파마는 임상 1상 시험 중간 데이터를 통해 안전성을 확인하는 대로 건선 환자 460명을 대상으로 하는 임상 3상 시험을 신청할 예정이다. 원약과의 동등한 효능 및 안전성 확인 후 미국 및 유럽에 품목허가를 신청하는 속도전을 펼칠 방침이다.



휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 높은 항체 발현량을 가진 고농도제형의 우수한 품질인 ‘아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법’ 특허 기술로 만들어진다. 이는 특히 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산하는 풀밸류체인 시스템을 통해 가격 경쟁력에서 강점이 있다. 휴미라의 글로벌 시장 규모는 지난해 209억 달러(한화 약 27조 원)를 기록하는 등 최근 미국 시장 특허 만료에 따라 대규모 바이오시밀러 시장의 활성화가 될 것으로 프레스티지바이오파마는 보고 있다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “PBP1502는 당사의 주요 파이프라인 중 하나로 조속히 유럽 임상 1상에 돌입하기 위해 기존 파이프라인 임상 경험을 바탕으로 지난 수개월 동안 이전 데이터 및 최근 임상 트렌드를 면밀히 검토하여 프로토콜을 설계했다”며 “올해는 임상 1상에 속도를 올리고 있는 PBP1502를 비롯해 유럽 및 미국 품목허가 신청을 앞두고 있는 허셉틴 바이오시밀러 HD201, 임상 3상을 진행 중인 아바스틴 바이오시밀러 HD204, 췌장암 항체신약 PBP1510까지 4대 파이프라인의 중대한 성장 모멘텀이 될 것”이라고 설명했다.