지노믹트리·아이빔테크, 미국 의료기기 시장 돌파에 상한가[바이오맥짚기]

by김지완 기자
2024.12.04 13:30:28

[이데일리 김지완 기자] 3일 지노믹트리(228760)와 아이빔테크놀로지(460470)가 미국 의료기기 시장 공략에 성공했다는 소식이 전해지면서 상한가를 기록했다.

지노믹트리는 방광암 진단키트가 미국에서 판매승인과 더불어 판매가가 28만원으로 확정됐다는 소식이 호재로 작용했다. 아이빔테크놀로지의 생체현미경이 미국 하버드 의과대학과 존스홉킨스 대학에도 판매가 이뤄졌다는 사실이 알려지며 가격제한폭까지 주가가 올랐다. 이날 셀리드(299660)는 코로나19 백신 항원의 특허 등록 소식에 상한가로 거래를 마쳤다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면, 지노믹트리는 전날보다 3500원(29.98%) 오른 1만5740원에 거래를 마쳤다. 아이빔테크놀로지는 직전 거래일보다 가격제한폭(1215원, 29.96%)까지 상승하며 5270원을 기록했다. 셀리드는 이날 하루에만 29.90%(1510원) 상승하며 6560원으로 마감했다.

지노믹트리는 미국서 방광암 진단키트가 192달러(27만원)에 판매 승인을 받았다는 소식을 전하며 상한가에 진입했다.

이날 지노믹트리 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱스’(Promis Diagnostics)는 방광암 진단 키트(EarlyTect BCD)가 ‘미국의사회’(AMA)와 ‘메디케어 및 메디케이드 서비스 센터’(CMS) 검토 절차를 성공적으로 마치고 최종 가격 승인을 받았다고 밝혔다.

미국 캔자ㅣ스주 소재 클리니컬랩 ‘clp’ 홈페이지에 올라온 지노믹트리의 방광암 진단 키트(EarlyTect BCD).

지노믹트리는 지난해 12월 미국의사회에 ‘고유임상검사법코드’(CPA-PLA)승인을 위해 서류를 제출했다. 이후 미국의사회는 방광암 진단키트에 대한 기술사양, 실험방법 등 임상 유용성데한 검토를 거친 뒤, 임상검사법코드를 부여했다.

CMS는 해당 코드를 바탕으로 지난 9월 연례공개회의에서 방광암 진단키트에 대한 ‘임상 검사실 수가’(Clinical Laboratory Fee Schedule, CLFS)를 192달러로 발표했다. 이후 두달 간 공개 수렴 절차를 거쳐 지난달 최종 가격 192달러를 확정했다. 이 가격은 2025년 1월 1일부터 적용되며, AMA CPT 코드북에도 공식적으로 반영될 예정이다.

프로미스 다이아그노스틱스는 이번 가격 및 코딩 승인 완료를 발판 삼아, 메디케어 (Medicare) 보장을 확보하기 위한 다음 단계로 MolDx 프로그램 (미국에서 분자진단검사의 보험 적용 여부를 결정하는 과정)을 통해 테스트의 임상적-경제적 유용성 개선 자료를 제출할 계획이다.

이는 방광암 진단에서의 정확도 향상과 치료 결정 지원 효과를 증명, 메디케어 보장 기준을 명확히 해, 미국 시장에서의 접근성을 확대하기 위한 중요한 과정이다.

지노믹트리의 관계자는 “EarlyTect BCD 테스트 메디케어 보장을 통해 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “이번 판매승인을 계기로 글로벌 의료 시장에서 입지를 강화할 것”이라고 말했다.

아이빔테크놀로지는 미국 하버드 의과대학, 존스홉킨스대학 등애 생체현미경을 판매했다는 소식을 전하며 상한가에 진입했다.

이날 아이빔테크놀로지는 세계 유일 생체현미경 기술을 미국 하버드 의과대학을 시작으로 최근 존스홉킨스 대학 등으로 판매처를 확대했다고 밝혔다.

아이빔테크놀로지가 자사 홈페이지를 통해 IVIM 기술을 소개하고 있다. 해당 장면은 33마이크로미터로 살펴본 세포. (제공=이이빔테크놀로지)

아이빔테크놀로지는 동물 몸 속 생체분자나 세포의 움직이는 영상을 촬영하는 장비를 처음 상용화했다. 아이빔테크놀로지의 올인원 생체현미경 제품군 ‘IVM’ 은 쥐 크기 이하 동물의 살아 있는 조직부터 세포, 단백질, 미세분자의 확산 등과 같은 움직임을 확인할 수 있어 신약 개발이나 생명현상 연구에 전반적으로 사용된다. 이는 아이빔테크놀로지가 세계에서 유일하게 보유한 기술이다.

아이빔테크놀로지의 생체현미경 기술은 현재 글로벌 여러 기관에서 주문이 밀려들고 있다. 특히. 중국에선 우한대, 화중과기대를 시작으로 지역별로 판매처가 확대되고 있다. 사노피는 ‘ABL301’의 혈액뇌관문(BBB) 투과율 등의 분석에 IVM 기술을 사용한 것으로 알려졌다. ABL301은 에이엘바이오가 사노피에 기술수출한 퇴행성 뇌질환 신약후보물질이다.

추가적인 매출 기대감도 무르익고 있다.

현재 독일 막스플랑크연구소, 영국 옥스포드대학 등 최상위 연구기관에서 장기간 연구장비 데모가 진행되고 있다.

아이빔테크놀로지 관계자는 “국내외 여러 전시회 및 학회에서 아이빔테크놀로지의 생체현미경을 소개하고 있다”라며 “해외 각국에서 에이전시 파트너들이 직접 관심 고객들을 발굴하고 있고 생체현미경의 효용성을 확인시켜 주고 있다”고 밝혔다. 이어 “현재 미국, 인도, 대만 등 국가별 최종 고객의 수요를 파악해 표준 실험 제안서를 구축하고 있다”고 덧붙였다.

3일 제약바이오 업종시세. (제공=KG제로인 엠피닥터)

셀리드는 자사 코로나19 백신 항원 플랫폼 기술 특허 등록 소식에 상한가에 진입했다.

이날 셀리드는 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI)에 적용된 백신 항원 플랫폼 기술에 대해 한국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. AdCLD-CoV19-1 OMI는 자체 개발한 항원 플랫폼 기술과 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술이 접목된 순수 국산 백신이다.

이번 특허는 셀리드가 개발 중인 AdCLD-CoV19-1 OMI 백신의 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 구조 최적화 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 한국 외에도 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 주요 국가에 출원됐으며 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 4월에는 러시아에서도 특허 등록을 마쳤다.

스파이크 단백질은 구조상 ‘퓨린 절단 부위’를 포함하고 있다. 백신 투여 후 스파이크 단백질이 체내에서 생성되면, 퓨린 절단 부위가 체내 효소에 의해 절단될 가능성이 높아지고, 이로 인해 단백질의 체내 유효 기간이 짧아질 수 있다. 셀리드는 이 문제를 해결하기 위해 퓨린 절단 부위를 무력화하는 기술을 적용해 스파이크 단백질의 안정성을 높이고 면역원성을 높일 수 있도록 했다.

셀리드의 아데노바이러스 벡터 플랫폼은 덜연변이에 신속 대응할 수 있게 설계돼 있다. (제공=셀리드 홈페이지)

셀리드 관계자는 “이번 특허 등록이 향후 발생할 수 있는 특허 분쟁의 우려를 해소하는 동시에 해외 기술 의존도를 낮추는 계기가 될 것”이라며 “미래에 출현할 다양한 코로나19 변종에 대응할 수 있는 독자적인 지위를 확보했다는 점에서도 의미가 크다”고 했다.

강창율 셀리드 대표는 “최근 오미크론 대응 코로나19 백신의 임상 3상 시험 대상자 4000명에게 투여를 완료하고, 중간 분석 결과를 확보하기 위한 절차를 차질 없이 진행하고 있다”며 “셀리드는 100% 자체 기술로 코로나19 백신 개발을 끝까지 완수하고, 제품 출시를 통해 백신 주권을 확보하겠다”고 말했다.