동아ST, 일본 기술수출한 빈혈 바이오시밀러 후생성 승인 신청

by강경훈 기자
2018.10.01 09:28:04

[이데일리 강경훈 기자] 동아에스티(170900)는 일본 삼화화학연구소에 기술수출한 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’의 바이오시밀러 ‘DA-3880’가 일본에서 제조판매 승인을 신청했다고 1일 밝혔다.

DA-3880은 지난 2014년 동아ST가 일본 내 개발 및 판매권을 기술수출했다. 삼화화학연구소는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 진행했으며 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널과 DA-3880의 동등성에 대한 임상3상을 진행했다.

계약에 따라 제조판매 승인 후 동아ST는 완제품을 삼화화학연구소에 수출하고, 삼화화학연구소는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 통상적으로 일본 후생노동성의 제조판매 승인은 신청 후 12개월이 걸린다.



오리지널인 다베포에틴-알파는 미국 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동 개발했다. 이 약은 만성신부전환자의 빈혈 및 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 쓴다. 전세계 매출은 30억 달러, 일본 내 매출은 500억엔에 이른다.

동아ST 관계자는 “초고령 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 크게 커질 것으로 예상된다”며 “동아ST는 DA-3880이 일본 내에서 성공적으로 안착할 수 있도록 삼화화학연구소와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.