식약처, 한올바이오 6개 의약품 허가 취소 착수

by노희준 기자
2021.05.11 10:40:29

[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 대웅제약(069620)의 자회사 한올바이오파마(009420)가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다.

한올바이오파마는 해당 6개 품목의 허가나 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료를 조작한 것으로 드러났다. 안전성 시험이란 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.

한올바이오파마는 또 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인됐다. 식약처는 이에 따라 제조업무 정지 등의 행정처분 절차도 함께 진행할 예정이다.



식약처는 의사 약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.

식약처는 앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시할 계획이다.