by김대웅 기자
2012.11.08 13:36:31
''콘드론'' 日 전임상 종료 및 국내 시판후조사 IRB 승인
[이데일리 김대웅 기자] 세원셀론텍(091090)이 일본 내 연골세포치료제의 상용화에 한발 다가섰다.
세원셀론텍은 일본에서 연골세포치료제 ‘콘드론’의 전임상시험을 종료하고, 연세대세브란스병원과 인하대병원, 이화여대부속목동병원 등 3개 의료기관의 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 일본 재생의료시장 진출을 위한 교두보가 될 국내 시판후조사(시판이 허가된 의약품에 대한 시판 후 연구)를 시행하게 됐다.
일본시장이 세포치료제 상용화 초기 단계인 만큼 여러 규정의 변화에 지속적으로 대응하며, 국내 임상시험 기준과의 차이를 보완하는 등 만반의 준비를 갖췄다는 설명이다.
세원셀론텍 관계자는 “일본의 규정변화에 발맞춰 전임상시험을 종료하고, 일본 현지 시판허가를 위한 임상시험(임상3상)에 가속도를 붙이고자 국내 시판후조사를 시행, 이를 위한 IRB 승인을 획득한 것”이라고 말했다.
이어 “확고한 영업망을 구축하기 위해 일본 유수 병원과의 협력을 모색하는 등 시판허가와 동시 일본 전역에서 원활한 판매가 가능하도록 하기 위해 심혈을 기울이고 있다”고 덧붙였다.
한편, 콘드론의 원활한 일본시장 진출을 앞당길 수 있는 국내 시판후조사는 퇴행성관절염 환자를 포함한 30여명의 연골결손환자를 대상으로 관절경 시술방법 등 다양한 조사로 진행될 예정이다. 일본 현지 임상시험은 국내 시판후조사 진행일정과 상관없이 별도로 추진된다.