에스티큐브, '넬마스토바트' 美 FDA 임상 1b·2상 시험계획서 제출
by이용성 기자
2023.08.25 13:55:11
[이데일리 이용성 기자] 면역항암제 개발 바이오기업 에스티큐브가 혁신 신약 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 임상 1b·2상 승인을 위한 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 25일 밝혔다.
회사 측에 따르면 임상 1b·2상은 탁산 계열인 파클리탁셀과 병용해 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 한다. 회사는 식약처 임상과 미국 식품의약국(FDA) 임상을 동시 진행한다. 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원에서 진행한다.
앞서 에스티큐브는 지난 4일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 유효성 검증을 위한 임상 1b·2상 임상계획승인신청서(IND)를 제출했다고 공시한 바 있다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 진행한다.
소세포폐암은 진행속도가 매우 빠르고 생존율도 5% 미만인 희귀난치성 질환이다. 현재 개발 중인 신약이 많지 않고. 일부 치료제의 경우 효능과 편의성은 낮으나 부작용 가능성이 높아 의학적 미충족수요가 매우 높다는 특징이 있다. 이에 에스티큐브 관계자는 “일반적으로 소세포폐암(SCLC)은 PD-L1 발현율이 낮으나 임상 1상 결과를 통해 BTN1A1의 발현율은 높은 것으로 확인됐다”며 “탁산 계열의 항암제는 면역 조절 효과가 있어 면역항암제의 효능을 개선해 종양 미세 환경으로의 ‘Treg’ 세포 모집을 감소시켜 종양 성장을 조절하는 것으로 알려져 있다”고 말했다.
이어 “오가노이드를 활용한 실험을 통해 탁산 계열인 파클리탁셀과 넬마스토바트를 병용하는 치료가 뛰어난 효능이 있음을 확인했고 이러한 임상 설계가 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자들에게 매우 유용한 치료법을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
암이 반대편 폐나 다른 장기로 전이된 확장성 병기의 환자의 경우 전체생존기간이 1년 미만, 무진행생존기간도 약 3개월에 불과하다. 에스티큐브의 임상 1상 대상자 중 2명의 말기 소세포폐암 환자의 경우, 약 8~9개월의 무진행생존기간을 유지했다.
회사 관계자는 “넬마스토바트는 혁신신약으로 소세포폐암 환자들에게 진보적인 치료 옵션이 될 수 있다”며 “임상 1b·2상에서 기대하는 효능이 검증된다면 전 세계 제약·바이오 회사가 병용치료를 원하는 백본 치료제가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “후속 임상 및 연구자 주도 임상, 희귀의약품 지정 등을 통해 빠른 상업화에 진입할 수 있는 경쟁력을 갖추겠다”고 덧붙였다.