바이오니아, 코로나19·독감 동시진단키트 국내허가

by노희준 기자
2021.05.27 10:43:21

바이오니아가 국내 제조·판매허가를 받은 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비용 코로나19·독감 동시진단키트 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’. (사진제공=바이오니아)

[이데일리 노희준 기자] 바이오니아(064550)는 국내외 주요 유전자증폭(PCR) 장비용 코로나19·독감 동시진단키트인 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 제조·판매허가를 받았다고 27일 밝혔다.

이 제품은 대형 검사센터·병원 등에 널리 보급된 분자진단용 PCR 장비인 미국 써모피셔·바이오래드 제품(ABI 7500, QuantStudio 5, CFX96)과 바이오니아 제품(Exicycler 96과 384)에 쓸 수 있다.

앞서 바이오니아는 자사의 핵산(RNA·DNA) 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 분자진단시스템 ‘엑시스테이션(ExiStation)’용 코로나19·독감 동시진단키트에 대해서도 지난달 30일 국내 제조·판매허가를 받았다.

이번에 허가받은 ‘아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트’는 서울대병원·서울시보라매병원·녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트와 판매허가를 받은 독감 진단키트 대비 99% 이상의 정확도(민감도·특이도)를 보였다.



바이오니아 관계자는 “우리제품은 코인두 면봉 검체에 대해서만 판매허가를 받은 타사 제품과 차별화된다”며 “국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에 따라 독감 환자가 증가할 것으로 예상되는 올 겨울 코로나19·독감 동시진단 수요에 적극 대응할 것”이라고 말했다.

그는 이어 “동시진단키트 2종은 이미 수출허가와 유럽 등록(CE 마크), 남미 주요국 등 판매허가를 받았다. 남미 등 남반구의 겨울(6~8월) 동시진단 수요에 대비한 마케팅을 강화하고 북반구의 겨울 동시진단 수요에도 대비하겠다”고 덧붙였다.

바이오니아는 지난해부터 올해 1분기까지 총 1470억원의 코로나19 진단 관련 키트·장비를 판매했다. 코로나19와 독감은 모두 침방울을 통해 전파되는 호흡기 질환으로 발열·기침·인후통(목 아픔) 등 증상이 매우 비슷하다. 따라서 독감이 유행하는 계절에는 증상이 나타난 초기에 높은 정확도의 PCR 동시진단키트로 검사를 받을 필요가 있다는 게 회사측 설명이다.