by박형수 기자
2017.12.04 10:26:06
[이데일리 박형수 기자] 세원셀론텍(091090)이 일본 시장에 자기유래연골세포치료제 ‘콘드론’을 출시하기 위한 임상3상시험 절차를 본격적으로 가동했다.
세원셀론텍은 일본합작법인인 올림푸스RMS가 지난 1일 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상3상시험계획서를 제출했다고 4일 밝혔다.
콘드론은 지난 2001년 식품의약품안전처로부터 국내 최초 세포치료제로 품목허가를 받았다. 한국은 물론 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르, 말레이시아 등에 수출했다. 약 6000여명의 연골결손 환자치료 목적으로 사용했다. 2012년 신의료기술로 인정받은 치료성과는 국제학술지에 임상논문 14편을 게재했다. 28개의 세포치료제 관련 국내외 원천기술 특허권도 확보했다.
세원셀론텍과 올림푸스의 일본합작법인인 올림푸스RMS는 세포배양시설인 도쿄CPC를 거점으로 콘드론에 대한 일본 현지 임상3상시험을 진행한다.
PMDA가 임상3상 개시를 승인하면 임상환자 모집과 의료기관 임상시험심사위원회(IRB) 승인 등의 절차를 거쳐 늦어도 내년 2분기에 10여개 유수 대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 착수한다.
서동삼 세원셀론텍 RMS본부 상무는 “일본 정부의 재생의료분야 조기 실용화 지원 등 강력한 보건의료산업 육성정책과 세계 최대 초고령화 사회인 일본 연골재생의료시장의 규모 등을 고려했을 때 조기 안착 성공 가능성이 크다”고 말했다.
일본에선 연간 700만명 이상의 무릎관절질환 환자가 발생하고 있다. 올림푸스가 갖춘 확고한 영업망과 사업추진 의지 등도 콘드론 성공 가능성을 높이는 요인 가운데 하나다.
올림푸스RMS는 콘드론이 일본 판매허가 절차에 돌입하기까지 일본 경제산업성으로부터 국책자금을 지원받았다. 도쿄CPC가 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조시설 허가’를 획득하는 성과를 거두기도 했다. 세포 배양·가공 수탁서비스 및 세포배양액 등 원료 공급이 가능하다. 올림푸스RMS가 세포치료제 생산은 물론 재생의료 분야의 다양한 연관사업을 확대 전개할 수 있는 기반도 마련했다.
한편 최근 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 ‘무릎 관절연골 결손 치료’를 위한 ‘자기유래연골세포이식술(ACI)’을 비용효과성이 높은 1차 치료법으로 권고한다고 발표했다. 해당 기술평가지침에 따르면 영국 내 자기유래연골세포이식술의 ICER(점증적 비용효과비)은 QALY(질 보정 수명)당 2만파운드(한화 약 2900만원)로 산정했다. 다른 시술 대비 높은 비용효과성을 나타냈다. 세원셀론텍은 이를 토대로 한국의 유일한 자기유래연골세포이식술을 이용한 세포치료제인 ‘콘드론’의 경제성 및 1차 치료법으로서 효용성에 대한 재평가가 이뤄져 환자 치료 선택권 확대에 기여할 수 있길 기대하고 있다. 국내에선 콘드론을 이용한 자기유래연골세포이식술은 기왕력(환자가 과거에 경험한 질병)이 있는 환자를 대상으로 한 2차 치료 시 건강보험을 적용받도록 설정된 상태다. 영국을 비롯한 유럽과 일본의 자기유래연골세포이식술은 1차 치료 시 환자에게 적용할 수 있는 등 더 많은 환자에게 혜택이 돌아가도록 했다.