셀리버리, 코로나19 치료제 임상 2상 추가 적응증·임상 계획 발표

by안혜신 기자
2022.10.05 10:44:47

[이데일리 안혜신 기자] 셀리버리(268600)는 개발중인 코로나19 면역치료제 iCP-NI에 대해 싸이토카인폭풍(cytokine storm)으로 사망하는 중증 패혈증 (sepsis)을 임상 2상 적응증으로 추가키로 했다고 5일 밝혔다.

iCP-NI는 개발초기 중증 염증(sever inflammation)이 촉발돼 환자를 죽음에 이르게 하는 패혈증 치료를 목적으로 임상개발이 시작됐다. 하지만 지난 2020년 초 코로나19 바이러스 감염으로 인한 염증 및 폐 손상으로 코로나19 감염병의 중증, 위중증 및 사망하는 환자가 늘어나면서 이를 위해 임상개발을 집중했다.

셀리버리 임상개발책임자는 “현재 미국 및 유럽에서 임상 1상을 기다리고 있고, 임상 2상부터는 코로나19, 패혈증, 새로이 대두될 수 있는 신종 인플루엔자 등 감염성 질환에 대해 여러 건의 임상시험을 진행한다”면서 “패혈증 치료제 개발을 통해 세균감염 및 중증 염증으로 7일 내 사망하는 질환모델(CLP)의 생존율이 63% 증가하는 치료효능이 있었다”고 말했다.

셀리버리에 따르면 현재까지 패혈증에 대한 치료효능 입증을 비롯해 임상에 적용할 수 있는 수준의 투약 프로토콜 설정까지 종료됐다. 위탁시험기관을 통해 동일한 패혈증 질환모델을 대상으로 임상프로토콜에 따라 iCP-NI를 투여하는 재현성 검증시험을 진행했을 때에도 동일한 수준의 생존율증가 효능이 입증돼 결과의 신뢰도까지 확보했다는 설명이다.

셀리버리 관계자는 “임상 1상시험과 연계해 임상 2상 진행을 맡게 될 미국의 랩콥사와 유럽의 오피스사, 미국과 유럽의 임상규제기관(FDA, EMA)에 제출할 수 있는 모든 효능평가시험들의 결과보고서와 국제공통기술문서(CTD)까지 확보 완료된 상태”라면서 “이미 코로나19 임상개발을 위한 안전성평가 및 제형개발, 물질안정성평가까지 완전히 끝난 상태라 임상 1상 후 코로나19 감염병과 패혈증을 대상으로 한 임상 2상시험이 동시에 진행될 것”이라고 설명했다.

한편 셀리버리는 면역염증치료제 iCP-NI의 임상시험을 위해 유럽 의약품기구(EMA)와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이달 초 임상 승인을 기다리고 있으며, 임상시험을 위한 병상확보 등의 사전작업 등은 모두 완료된 상태다.