SK케미칼, 스테디셀러 ‘조인스’ 이을 골관절염치료제 출시 초읽기…특허장벽 강화

by나은경 기자
2023.05.12 10:30:32

[이데일리 나은경 기자] SK케미칼(285130)이 자체개발품목 중 매출 1위를 차지하는 골관절염치료제 ‘조인스’의 후속작을 연내 선보인다. 조인스의 특허만료일자가 2030년으로 가까워오자 효자약의 수명연장을 위해 개량제품 출시에 나선 것으로 보인다. SK케미칼은 후속작에 대해서도 특허를 출원하면서 7년 뒤 시작될 제네릭과의 경쟁에서도 조기대비에 나섰다.

SK케미칼의 ‘조인스’(사진=SK케미칼)

11일 SK케미칼에 따르면 지난달 이 회사는 식품의약품안전처(식약처)에 골관절염치료제 ‘SKCPT’의 품목허가를 신청했다. SK케미칼은 이번에 품목허가를 신청한 의약품에 대해 관련 정보를 공개하지 않고 있지만 업계에서는 SKCPT가 자사 제품 ‘조인스’의 복용횟수를 줄인 고용량 후속제품이라고 본다.

SKCPT는 지난해 골관절염 환자 278명을 대상으로 한 임상 3상을 마친 골관절염 치료제다. 대조약으로 비아트리스의 ‘세레브렉스’ 200㎎을 사용해 2021년부터 지난해 5월까지 84일간 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 1차 유효성 평가에서 시험군과 대조군은 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점에 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 관절통증지수가 감소했다.

2002년 출시된 조인스는 지난해 말까지 누적 매출액만 5434억원에 이르는 약이다. 지난해 연 매출은 472억원으로 매출액 기준 SK케미칼이 자체개발한 의약품 중 1위를 차지한다. SK케미칼의 제약사업을 총칭하는 파마사업부문의 지난해 매출이 3139억원이었으니 제약사업 연 매출의 15%를 조인스가 차지하는 셈이다. 자체개발품목이라 유통상품 대비 마진도 높다.

조인스는 생약성분의 경구용 관절염치료제로 통증과 염증을 줄이는 유효성분인 위령선, 괄루근, 하고초를 주성분으로 한다. 임상시험을 통해 기존 소염진통제와 동등한 소염·진통 효과와 낮은 부작용을 입증했다. 연골조직에 대한 보호효과도 있어 관절염을 근본 치료하는 약물로 평가받는다. 현재 200㎎ 용량이 출시돼 있는데 1회 200㎎의 경구약 1정을 하루에 3회 경구복용 하도록 돼 있다.

조인스의 경우 SK케미칼이 적극적으로 특허 방어에 나서면서 발매된 지 20년이 넘었음에도 아직까지 시장에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 한때 국내사 30여곳이 조인스 제네릭에 대한 허가를 획득하고 발매 채비에 나섰지만 실제 출시된 제네릭은 전무하다.

SK케미칼이 조인스에 대해 보유하고 있는 특허는 △복방 생약제로부터 유효활성 성분의 추출·정제방법과 그 추출물을 함유한 생약조성물 특허(2016년 만료) △관절 보호용 생약조성물 특허(2021년 만료) △쿠커비타신Ｂ의 함량이 감소된 관절염 치료 및 관절 보호용 생약조성물 특허(2030년 만료 예정) 세 가지다.

맥널티제약은 2010년 식약처로부터 조인스 제네릭 ‘제너스’에 대한 품목허가를 받았고 2019년에는 두 번째 특허(관절 보호용 생약조성물)에 대한 무효심판에서 1심 승소하며 SK케미칼을 가장 근거리에서 위협했다. 하지만 SK케미칼이 항소한 가운데 판결이 내려지지 않은 상태에서 두 번째 특허가 만료돼 버렸고, 이후 세 번째 특허를 회피하는 데도 실패하면서 결국 시장 출시는 잠정포기했다.

조인스 제네릭 출시를 추진했던 한 제약사 관계자는 “종합병원, 대학병원 등 2·3차 병원에서 SK케미칼의 영업력이 강해 조인스가 출시 직후 블록버스터 의약품이 됐고, 이 성장세를 보고 제약사들이 제네릭 개발에 뛰어들었다”며 “하지만 SK케미칼이 특허방어에 적극적으로 나서고 있고 천연물의 경우 합성의약품 대비 생동성을 입증하기가 까다롭다. 또 주요 성분인 위령선, 천화분, 하고초의 원료수급도 어려워 지금은 시장에서 제네릭 출시 동력이 많이 떨어진 상태”라고 설명했다.

2030년이 되면 세 번째 특허까지 만료돼 품목허가를 마치고 줄줄이 대기 중인 수십개 제네릭이 시장에 나올 수 있다. 이 때문에 편의성을 높인 조인스 후속약의 출시를 서둘러 시장장악력을 견고히 하려는 것으로 보인다.

실제로 SKCPT 임상 3상은 올 연말께 종료하는 것으로 계획돼 내년 중 품목허가절차를 밟을 것으로 예상됐다. 하지만 지난해 5월 임상을 종료하면서 일정이 약 1년 앞당겨졌다. 통상 품목허가신청 및 승인에 걸리는 기간을 감안하면 오는 7월 SKCPT의 품목허가 여부가 판가름날 것으로 전망된다.

SK케미칼은 후속작인 SKCPT에 대해서도 특허를 출원한 상태다. 2017년 출원한 ‘천연물 유래 유효성분을 고함량으로 포함하는 관절염의 치료 또는 개선용 약학조성물’ 특허의 공개된 내용을 통해 SK케미칼이 단일투여 제제 내 300㎎ 용량, 1일 2회 투여되는 관절보호용 약학 조성물에 대한 특허를 청구했음을 확인할 수 있다. SKCPT 출시가 차질없이 이뤄지면 2030년 조인스 제네릭 개발사들은 1일 2회 투여하는 조인스 후속작과 자사의 1일 3회 투여 제네릭을 경쟁시켜야 한다.