by천승현 기자
2013.08.28 14:34:48
[이데일리 천승현 기자] 셀트리온(068270)은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)가 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 유럽 판매를 최종 승인했다고 28일 밝혔다. 앞서 유럽의약품청(EMA)의 제시한 허가의견을 받아들인 것이다.
회사에 따르면 이번 EC의 최종허가 승인은 셀트리온이 제품을 실제 유럽에서 판매할 준비가 됐는지를 확인한 결과 최종적으로 적절하다는 평가를 낸 것이다. EC는 EMA의 과학적 검토 이후 유럽 20개국 언어로 번역된 제품설명서, 부작용보고 시스템 등을 종합적으로 검토하고 이같은 결론을 내렸다.
이에 따라 셀트리온은 램시마를 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국으로부터 최종적으로 판매허가를 획득하게 됐다. 램시마는 이들 국가 중 오리지널 의약품의 특허가 없거나 만료된 국가에서부터 판매에 돌입할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “이번 EC의 승인은 제품 런칭을 위한 준비가 모두 종료되고 실제로 본격적인 제품 판매절차에 들어갔다는 의미”라며 “조만간 유럽지역에서 환자들에게 램시마의 처방이 이뤄질 것이다”고 설명했다.
램시마는 셀트리온이 2006년부터 총 2000억원을 투자해 개발한 항체 바이오시밀러 의약품으로 오리지널 제품은 얀센의 ‘레미케이드’다. 류머티즘 관절염과 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등의 질환을 치료하는 약품으로 세계 시장 규모가 30조원에 달하는 것으로 추정되고 있다.