by문정태 기자
2009.08.11 14:04:48
美FDA 임상계획승인..1상 시험후 바로 시판가능
[이데일리 문정태기자] SK케미칼(006120)이 항암제 개량신약의 임상시험을 미국에서 직접 진행한다. 이 약은 개량신약이어서 1상임상 시험 후 곧바로 시판이 가능할 전망이다.
SK케미칼은 개량신약 `SID530`이 미국 식의약품국(FDA)로부터 임상시험계획승인신청(IND)의 허가를 받았다고 11일 밝혔다.
이 약은 이미 출시돼 유방암 치료에 사용중인 `도세탁셀`이라는 항암제를 개량한 것이다. 이에 따라 임상 1상이 성공할 경우 곧바로 시판허가를 신청할 수 있다.
이봉용 SK케미칼 생명과학연구소 소장은 "미국 임상대행사를 통해 연구를 진행한 후 내년 초 허가를 신청할 예정"이라며 "특히, 기술수출 등을 통해 판권을 넘긴 것이 아니라 직접 개발 과정에 참여한다는 점에서 한 단계 진보한 것"이라고 말했다.
아울러, 이 소장은 " 도세탁셀의 개량신약인 ·SID530·이 EU시장 진출에 이어 세계 최대시장인 미국에 진출한다는 데 큰 의미가 있다"고 말했다.
`SID530`은 유럽에서 임상시험을 끝내고 현재 시판허가 절차가 진행중이다. 이르면 9월 중으로 하가·시판 여부가 가려질 전망이다.
한편, 오리지널약인 `도세탁셀`은 유방암·난소암, 폐암에 가장 많이 사용되는 항암제다. 지난해 전 세계 매출은 약 30억달러이며 이중 미국이 세계 최대의 시장을 가지고 있다.