by안재만 기자
2010.05.10 13:32:22
[이데일리 안재만 기자] 엔케이바이오(019260)는 FDA 허가 및 신약등록 전문업체 SH PHARMA USA CORP와 계약을 맺고 항암 면역세포치료제 `NKM`의 FDA 임상 승인에 대한 MOU를 체결했다고 10일 밝혔다.
회사 관계자는 "지난달 29일 미국 덴드리온의 프로벤지가 FDA로부터 최종승인을 받은 이후 FDA 승인에 대한 자신감을 갖게 됐다"면서 "반드시 미국 내에서 임상을 성공시킬 것"이라고 말했다.
덴드리온의 프로벤지는 수지상세포(DC) 자가 면역치료제로, 항암제 효과가 없는 호르몬재발성 전립선암(HRPC) 환자 총 512명을 대상으로 위약군(약을 쓰지 않는군)과 프로벤지 투여군을 대상으로 3년 생존율과 잔존 생존기간을 비교 시험해 FDA로부터 최종 승인을 받았다.